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Estudio de resultados del sistema total de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (CR)

11 de octubre de 2018 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio posterior a la comercialización, no aleatorizado, con control histórico y multicéntrico de los resultados del sistema total de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (CR)

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos (rango de movimiento, dolor, función, estabilidad radiográfica y calidad de vida relacionada con la salud) de los pacientes que reciben el sistema total de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (CR). Estos resultados se evaluarán comparando las puntuaciones preoperatorias con las postoperatorias, así como con un grupo de control. El grupo de control es el sistema total de rodilla Scorpio® CR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los componentes del sistema total de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (CR) se utilizan en la artroplastia total de rodilla cementada para la enfermedad articular dolorosa e incapacitante de la rodilla que resulta de una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (incluida la osteoartritis, la artritis traumática o la necrosis avascular) o la artritis reumatoide (excluidos de este estudio según protocolo). Los componentes están diseñados para mejorar el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad. Este estudio sirve para demostrar que los sujetos han reducido el dolor, aumentado el ROM y mejorado la estabilidad después de la implantación del sistema total de rodilla Triathlon Cruciate Retaining (CR) en comparación con el control histórico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • Hughston Sports Medicine Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44330
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Advanced Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de entre 21 y 80 años.
  2. El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla cementado primario.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (TA) o necrosis avascular (AVN).
  4. El sujeto tiene ligamentos colaterales intactos.
  5. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene artritis inflamatoria.
  2. El sujeto tiene obesidad mórbida, IMC > 40.
  3. El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
  4. El paciente ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
  5. El sujeto no tiene un charcot evidente (es decir, una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo).
  6. El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
  7. El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides crónicos (> 30 días de duración).
  8. La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
  9. El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
  10. El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
  11. El sujeto es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema total de rodilla Triathlon® CR
Los participantes reciben el sistema total de rodilla Triathlon® CR
Dispositivo: Sistema total de rodilla Triathlon® CR
El propósito es evaluar el sistema total de rodilla Triathlon® CR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2 y 5 años
El Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el ROM y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
preoperatorio, 1, 2 y 5 años
Flexión activa, flexión pasiva, extensión activa y rango de movimiento (ROM) de extensión pasiva
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
El rango de movimiento de la rodilla se mide por el número de grados de flexión y extensión observados. El movimiento activo es el número de grados que un participante puede extender y flexionar la rodilla de forma independiente. El movimiento pasivo es el número de grados que un examinador puede extender y flexionar la rodilla sin la ayuda del participante. El rango de movimiento de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla utilizado para este estudio define el rango de 0 grados de extensión a 125 grados de flexión.
1, 2 y 5 años
Número de rodillas con falla radiográfica evaluadas a través de la puntuación radiográfica de artroplastia total de rodilla de la Knee Society
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Los parámetros para las fallas radiográficas seguirán las pautas establecidas por la Sociedad de la Rodilla. El sistema de puntuación para cada uno de los tres componentes se determina midiendo el ancho de las líneas radiotransparentes para cada una de las zonas en milímetros para cada uno de los tres componentes. Se suman los anchos totales en milímetros por cada zona para cada una de las tres prótesis. El total produce una puntuación numérica para cada componente. El fracaso se define como una puntuación de 10 o más, independientemente de los síntomas.
1, 2 y 5 años
Cambio en la encuesta de salud SF-36 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
La Encuesta de salud SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que completa el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
El WOMAC recopila información específica sobre los resultados de la osteoartritis. El cuestionario utiliza una escala análoga visual para el dolor, que mide factores de dolor general, rigidez y hallazgos físicos. El dolor se califica de 0 a 100 para cada conjunto de factores, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor extremo. Las puntuaciones totales de WOMAC oscilan entre 0 y 300. Los valores más bajos representan mejores resultados.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio en la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad. Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de subluxación, dislocación y fractura rotuliana
Periodo de tiempo: 5 años
Se informa la incidencia de subluxación, luxación o fractura rotuliana.
5 años
Resultados del paciente Cuestionario de seguimiento a largo plazo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6, 7, 8, 9 y 10 años

El resultado informado por el paciente se recopila mediante un cuestionario de seguimiento a largo plazo a los 6, 7, 8, 9 y 10 años después de la operación para los sujetos que aceptan participar en el estudio de seguimiento a largo plazo. El cuestionario consta de tres preguntas de sí o no:

  1. ¿Tiene algún dolor en la rodilla que tiene el reemplazo de rodilla del estudio?
  2. ¿Está satisfecho con los resultados de su estudio de reemplazo total de rodilla?
  3. ¿Ha tenido alguna cirugía en la rodilla del estudio desde el momento de su última visita/contacto requerido por el estudio?
6, 7, 8, 9 y 10 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia del implante a los 10 años del postoperatorio se determina mediante el método de Kaplan-Meier.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigador principal: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
  • Investigador principal: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
  • Investigador principal: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
  • Silla de estudio: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Investigador principal: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
  • Investigador principal: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigador principal: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
  • Investigador principal: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
  • Investigador principal: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
  • Investigador principal: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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