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Studio sui risultati del sistema totale del ginocchio con ritenzione del crociato (CR) Triathlon®

11 ottobre 2018 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio post-marketing, non randomizzato, storicamente controllato, multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio totale Triathlon® Cruciate Retaining (CR)

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici (range di movimento, dolore, funzione, stabilità radiografica e qualità della vita correlata alla salute) dei pazienti che ricevono il sistema di ginocchio totale Triathlon® Cruciate Retaining (CR). Questi risultati saranno valutati confrontando i punteggi preoperatori con quelli postoperatori, nonché con un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è il sistema di ginocchio totale Scorpio® CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I componenti del sistema di ginocchio totale Triathlon® Cruciate Retaining (CR) sono destinati all'uso nell'artroplastica totale del ginocchio cementata per malattie articolari dolorose e invalidanti del ginocchio derivanti da malattie articolari degenerative non infiammatorie (incluse artrosi, artrite traumatica o necrosi avascolare) o artrite reumatoide (escluso da questo studio secondo il protocollo). I componenti sono progettati per migliorare la gamma di movimento (ROM) e la stabilità. Questo studio serve a dimostrare che i soggetti hanno ridotto il dolore, aumentato il ROM e migliorato la stabilità dopo l'impianto con il sistema di ginocchio totale Triathlon Cruciate Retaining (CR) rispetto al controllo storico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • Hughston Sports Medicine Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44330
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Knoxville Orthopaedic Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 21 e 80 anni.
  2. Il soggetto richiede una protesi totale di ginocchio primaria cementata.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di artrosi (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  4. Il soggetto ha i legamenti collaterali intatti.
  5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'artrite infiammatoria.
  2. Il soggetto è patologicamente obeso, BMI > 40.
  3. Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  4. Il paziente ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  5. Il soggetto non ha un charcot evidente (cioè un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo).
  6. Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  7. Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici (durata > 30 giorni).
  8. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  9. Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  10. Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  11. Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio totale Triathlon® CR
I partecipanti ricevono il Triathlon® CR Total Knee System
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Triathlon® CR
Lo scopo è valutare il sistema di ginocchio totale Triathlon® CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS) nel tempo
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2 e 5 anni
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il ROM e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
preoperatorio, 1, 2 e 5 anni
Flessione attiva, flessione passiva, estensione attiva ed estensione passiva Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Il raggio di movimento del ginocchio è misurato dal numero di gradi di flessione ed estensione osservati. Il movimento attivo è il numero di gradi che un partecipante può estendere e flettere il ginocchio in modo indipendente. Il movimento passivo è il numero di gradi che un esaminatore è in grado di estendere e flettere il ginocchio senza l'assistenza del partecipante. Il range di movimento del Knee Society Score utilizzato per questo studio definisce l'intervallo da 0 gradi di estensione a 125 gradi di flessione.
1, 2 e 5 anni
Numero di ginocchia con insufficienza radiografica valutate tramite il punteggio radiografico dell'artroplastica totale del ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
I parametri per i fallimenti radiografici seguiranno le linee guida che sono state stabilite dalla Knee Society. Il sistema di punteggio per ciascuna delle tre componenti è determinato misurando la larghezza delle linee radiotrasparenti per ciascuna delle zone in millimetri per ciascuna delle tre componenti. Le larghezze totali in millimetri vengono aggiunte per ciascuna zona per ciascuna delle tre protesi. Il totale produce un punteggio numerico per ogni componente. Il fallimento è definito come un punteggio di 10 o superiore, indipendentemente dai sintomi.
1, 2 e 5 anni
Cambiamenti nell'indagine sulla salute SF-36 nel tempo
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario di 36 elementi compilato dal paziente per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione nel tempo dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite di McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il WOMAC raccoglie informazioni specifiche sugli esiti dell'osteoartrosi. Il questionario utilizza una scala analogica visiva per il dolore, misurando fattori di dolore generale, rigidità e risultati fisici. Il dolore viene valutato da 0 a 100 per ogni serie di fattori, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore estremo. I punteggi WOMAC totali vanno da 0 a 300. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) nel tempo
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
preoperatorio, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Sublussazione rotulea, lussazione e tasso di frattura
Lasso di tempo: 5 anni
Viene riportata l'incidenza di sublussazione, lussazione o frattura rotulea.
5 anni
Questionario di follow-up a lungo termine sugli esiti del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 6, 7, 8, 9 e 10 anni

L'esito riferito dal paziente viene raccolto utilizzando un questionario di follow-up a lungo termine a 6, 7, 8, 9 e 10 anni dopo l'intervento per i soggetti che acconsentono alla partecipazione allo studio di follow-up a lungo termine. Il questionario è composto da tre domande sì o no:

  1. Hai dolore al ginocchio che ha la sostituzione del ginocchio in studio?
  2. Sei soddisfatto dei risultati del tuo studio sulla sostituzione totale del ginocchio?
  3. Ha subito interventi chirurgici al ginocchio dello studio dal momento dell'ultima visita/contatto che ha richiesto lo studio?
6, 7, 8, 9 e 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto a 10 anni dall'intervento è determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
  • Investigatore principale: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
  • Investigatore principale: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
  • Cattedra di studio: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Investigatore principale: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
  • Investigatore principale: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigatore principale: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
  • Investigatore principale: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
  • Investigatore principale: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
  • Investigatore principale: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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