Triathlon® 십자형 유지(CR) 전체 무릎 시스템 결과 연구
2018년 10월 11일 업데이트: Stryker Orthopaedics
트라이애슬론® 십자형 유지(CR) 총 슬관절 시스템의 결과에 대한 시판 후, 비무작위, 과거 통제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Triathlon® Cruciate Retaining(CR) Total Knee System을 받은 환자의 임상 결과(가동 범위, 통증, 기능, 방사선 안정성 및 건강 관련 삶의 질)를 평가하는 것입니다.
이러한 결과는 수술 전 점수와 수술 후 점수 및 대조군을 비교하여 평가됩니다.
대조군은 Scorpio® CR Total Knee System입니다.
연구 개요
상세 설명
Triathlon® Cruciate Retaining(CR) Total Knee System 구성 요소는 비염증성 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사 포함) 또는 류마티스 관절염으로 인한 무릎의 고통스럽고 장애가 있는 관절 질환에 대한 접합형 슬관절 전치환술에 사용하기 위한 것입니다. (프로토콜에 따라 본 연구에서 제외됨).
구성품은 동작 범위(ROM)와 안정성을 개선하도록 설계되었습니다.
이 연구는 과거 대조군과 비교하여 Triathlon Cruciate Retaining(CR) Total Knee System을 이식한 후 피험자가 통증 감소, ROM 증가 및 안정성 향상을 보였다는 것을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31908
- Hughston Sports Medicine Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
- Physician's Clinic of Iowa, Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics Kaleida Health
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44330
- Crystal Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Knoxville Orthopaedic Clinic
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Advanced Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 1차 합착 슬관절 전치환술이 필요합니다.
- 개체는 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 IRB가 승인한 연구 특정 정보 제공 환자 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 염증성 관절염이 있습니다.
- 피험자는 병적 비만, BMI > 40입니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있습니다.
- 환자는 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받았습니다.
- 피험자는 명백한 샤르코가 없습니다(즉, 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍).
- 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
- 피험자는 면역학적으로 억제되었거나 만성 스테로이드(> 30일 지속)를 받고 있습니다.
- 피험자의 골격이 질병이나 감염에 의해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합술을 받았습니다.
- 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 주제는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Triathlon® CR 토탈 니 시스템
참가자는 Triathlon® CR Total Knee System을 받습니다.
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목적은 Triathlon® CR Total Knee System을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 동작 범위
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 무릎 학회 점수(KSS)의 변화
기간: 수술 전, 1년, 2년, 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, ROM 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 1년, 2년, 5년
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능동적 굴곡, 수동적 굴곡, 능동적 확장 및 수동적 확장 가동 범위(ROM)
기간: 1년, 2년, 5년
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무릎 운동 범위는 관찰된 굽힘 및 확장 각도의 수로 측정됩니다.
활성 동작은 참가자가 독립적으로 무릎을 펴고 구부릴 수 있는 각도입니다.
수동 동작은 검사자가 참가자의 도움 없이 무릎을 펴고 구부릴 수 있는 각도입니다.
이 연구에 사용된 Knee Society Score 운동 범위는 0도 확장에서 125도 굴곡까지의 범위를 정의합니다.
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1년, 2년, 5년
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무릎 학회를 통해 평가된 방사선학적 장애가 있는 무릎의 수 총 무릎 관절 성형술 방사선 촬영 점수
기간: 1년, 2년, 5년
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방사선 촬영 실패에 대한 매개변수는 Knee Society에서 설정한 지침을 따릅니다.
3개 구성요소 각각에 대한 스코어링 시스템은 3개 구성요소 각각에 대해 각 영역에 대한 방사선 투과선의 폭을 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
3개의 보철물 각각에 대한 각 영역에 대해 밀리미터 단위의 총 너비가 추가됩니다.
합계는 각 구성 요소에 대한 숫자 점수를 생성합니다.
실패는 증상에 관계없이 10점 이상으로 정의됩니다.
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1년, 2년, 5년
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SF-36 건강 설문조사의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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SF-36 건강 조사는 일반적인 건강과 복지를 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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시간 경과에 따른 서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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WOMAC는 골관절염 결과에 특정한 정보를 수집합니다.
설문지는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일반적인 통증, 경직 및 신체적 소견을 측정합니다.
통증은 각 요인 세트에 대해 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
총 WOMAC 점수 범위는 0에서 300까지입니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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시간 경과에 따른 하지 활동 척도(LEAS)의 변화
기간: 수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 1, 2, 3, 4, 5년
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슬개골 아탈구, 탈구 및 골절률
기간: 5 년
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슬개골 아탈구, 탈구 또는 골절의 발생률이 보고되었습니다.
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5 년
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시간 경과에 따른 환자 결과 장기 후속 설문지
기간: 6, 7, 8, 9, 10년
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환자가 보고한 결과는 장기 추적 연구 참여에 동의한 대상자에 대해 수술 후 6, 7, 8, 9 및 10년에 장기 추적 설문지를 사용하여 수집됩니다. 설문지는 세 가지 예 또는 아니오 질문으로 구성됩니다.
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6, 7, 8, 9, 10년
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임플란트 생존자
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수술 후 10년의 임플란트 생존율을 결정합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
- 수석 연구원: Knute Buehler, MD, The Center: Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
- 수석 연구원: Brian Covino, MD, Knoxville Orthopedic Clinic
- 수석 연구원: Joseph Davies, MD, Aurora Advanced Healthcare
- 연구 의자: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
- 수석 연구원: Anthony Hedley, MD, Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
- 수석 연구원: Joseph McCarthy, MD, Newton-Wellesley Hospital
- 수석 연구원: Jeffrey Nassif, MD, Physician's Clinic of Iowa, PC
- 수석 연구원: Kenneth Krackow, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
- 수석 연구원: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center University of Miami
- 수석 연구원: Mathew Phillips, MD, Buffalo General Hospital, Department of Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 56
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