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A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA

2017年10月18日 更新者：Seqirus

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1313

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Study Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Study Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Study Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Study Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
  • Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSL425 (30μg)
1用量あたり30 mcgの血球凝集素抗原。 0日目と21日目に腕の三角筋領域に0.5 mLの筋肉内注射
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
実験的：CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
実験的：CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
生物学的：CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
プラセボコンパレーター：Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
生物学的：Placebo
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
時間枠：21 days after the first vaccination
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the first vaccination
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
時間枠：21 days after the second vaccination
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the second vaccination
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
時間枠：21 days after the first vaccination
21 days after the first vaccination
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
時間枠：21 days after the second vaccination
21 days after the second vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
時間枠：During the 7 days after the first vaccination
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
During the 7 days after the first vaccination
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
時間枠：During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
時間枠：Up to 180 days after the last vaccination
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
Up to 180 days after the last vaccination
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
時間枠：Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities.

Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities.

Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities.
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seqirus

捜査官

  • スタディディレクター：Director, Vaccines Clinical Development、Seqirus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-CAL-09-61

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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