A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seqirus
A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1313
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Study Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Study Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Study Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Study Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
- Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL425 (30 mikrog)
30 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohden.
0,5 ml lihaksensisäinen injektio käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 21
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Kokeellinen: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Kokeellinen: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vaccine diluent.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
|
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Aikaikkuna: 21 days after the first vaccination
|
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
|
21 days after the first vaccination
|
|
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Aikaikkuna: 21 days after the second vaccination
|
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
|
21 days after the second vaccination
|
|
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Aikaikkuna: 21 days after the first vaccination
|
21 days after the first vaccination
|
|
|
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Aikaikkuna: 21 days after the second vaccination
|
21 days after the second vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Aikaikkuna: During the 7 days after the first vaccination
|
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
|
During the 7 days after the first vaccination
|
|
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Aikaikkuna: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
|
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
|
|
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Aikaikkuna: Up to 180 days after the last vaccination
|
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
|
Up to 180 days after the last vaccination
|
|
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Aikaikkuna: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
|
Unsolicited adverse event (UAE) grading: Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities. Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities. Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-CAL-09-61
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .