A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA
18 de outubro de 2017 atualizado por: Seqirus
A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1313
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Study Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Study Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Study Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Study Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
- Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL425 (30 mcg)
30 mcg de antígeno hemaglutinina por dose.
Injeção intramuscular de 0,5 mL na região deltóide do braço no dia 0 e no dia 21
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Experimental: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Comparador de Placebo: Placebo
Vaccine diluent.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Prazo: 21 days after the first vaccination
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Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the first vaccination
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Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Prazo: 21 days after the second vaccination
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Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the second vaccination
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Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Prazo: 21 days after the first vaccination
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21 days after the first vaccination
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Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Prazo: 21 days after the second vaccination
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21 days after the second vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Prazo: During the 7 days after the first vaccination
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Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
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During the 7 days after the first vaccination
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Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Prazo: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Prazo: Up to 180 days after the last vaccination
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A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
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Up to 180 days after the last vaccination
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Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Prazo: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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Unsolicited adverse event (UAE) grading: Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities. Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities. Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-CAL-09-61
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