A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA
2017년 10월 18일 업데이트: Seqirus
A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1313
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Study Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Study Site
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Study Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Study Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Study Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
- Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL425(30mcg)
복용량 당 헤마글루티닌 항원 30mcg.
0일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 0.5mL 근육내 주사
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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실험적: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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실험적: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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위약 비교기: Placebo
Vaccine diluent.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
기간: 21 days after the first vaccination
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Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the first vaccination
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Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
기간: 21 days after the second vaccination
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Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the second vaccination
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Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
기간: 21 days after the first vaccination
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21 days after the first vaccination
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Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
기간: 21 days after the second vaccination
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21 days after the second vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
기간: During the 7 days after the first vaccination
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Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
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During the 7 days after the first vaccination
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Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
기간: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
기간: Up to 180 days after the last vaccination
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A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
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Up to 180 days after the last vaccination
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Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
기간: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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Unsolicited adverse event (UAE) grading: Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities. Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities. Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-CAL-09-61
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