A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA
18 октября 2017 г. обновлено: Seqirus
A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1313
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Study Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Study Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Study Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Study Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Study Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
- Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL425 (30 мкг)
30 мкг антигена гемагглютинина на дозу.
0,5 мл внутримышечно в дельтовидную область плеча в день 0 и день 21
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Экспериментальный: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Экспериментальный: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
|
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Vaccine diluent.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
|
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Временное ограничение: 21 days after the first vaccination
|
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
|
21 days after the first vaccination
|
|
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Временное ограничение: 21 days after the second vaccination
|
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
|
21 days after the second vaccination
|
|
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Временное ограничение: 21 days after the first vaccination
|
21 days after the first vaccination
|
|
|
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Временное ограничение: 21 days after the second vaccination
|
21 days after the second vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Временное ограничение: During the 7 days after the first vaccination
|
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
|
During the 7 days after the first vaccination
|
|
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Временное ограничение: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
|
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
|
|
|
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Временное ограничение: Up to 180 days after the last vaccination
|
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
|
Up to 180 days after the last vaccination
|
|
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Временное ограничение: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
|
Unsolicited adverse event (UAE) grading: Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities. Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities. Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-CAL-09-61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .