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A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA

18 octobre 2017 mis à jour par: Seqirus

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1313

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Study Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Study Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
  • Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL425 (30 mcg)
30 mcg d'antigène hémagglutinine par dose. Injection intramusculaire de 0,5 ml dans la région deltoïde du bras au jour 0 et au jour 21
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Expérimental: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Expérimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologique: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Comparateur placebo: Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologique: Placebo
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Délai: 21 days after the first vaccination
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the first vaccination
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Délai: 21 days after the second vaccination
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the second vaccination
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Délai: 21 days after the first vaccination
21 days after the first vaccination
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Délai: 21 days after the second vaccination
21 days after the second vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Délai: During the 7 days after the first vaccination
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
During the 7 days after the first vaccination
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Délai: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Délai: Up to 180 days after the last vaccination
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
Up to 180 days after the last vaccination
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Délai: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities.

Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities.

Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities.
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-CAL-09-61

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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