Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Seqirus

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1313

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Study Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Study Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
  • Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutinine-antigeen per dosis. 0,5 ml intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm op dag 0 en dag 21
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Experimenteel: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Experimenteel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologisch: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Placebo-vergelijker: Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologisch: Placebo
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Tijdsspanne: 21 days after the first vaccination
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the first vaccination
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Tijdsspanne: 21 days after the second vaccination
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the second vaccination
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Tijdsspanne: 21 days after the first vaccination
21 days after the first vaccination
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Tijdsspanne: 21 days after the second vaccination
21 days after the second vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Tijdsspanne: During the 7 days after the first vaccination
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
During the 7 days after the first vaccination
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Tijdsspanne: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Tijdsspanne: Up to 180 days after the last vaccination
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
Up to 180 days after the last vaccination
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Tijdsspanne: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities.

Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities.

Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities.
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-CAL-09-61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren