Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA

18. října 2017 aktualizováno: Seqirus

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1313

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Study Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Study Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
  • Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemaglutininového antigenu na dávku. 0,5 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0 a den 21
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Experimentální: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Experimentální: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologický: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Komparátor placeba: Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologický: Placebo
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Časové okno: 21 days after the first vaccination
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the first vaccination
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Časové okno: 21 days after the second vaccination
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the second vaccination
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Časové okno: 21 days after the first vaccination
21 days after the first vaccination
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Časové okno: 21 days after the second vaccination
21 days after the second vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Časové okno: During the 7 days after the first vaccination
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
During the 7 days after the first vaccination
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Časové okno: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Časové okno: Up to 180 days after the last vaccination
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
Up to 180 days after the last vaccination
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Časové okno: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities.

Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities.

Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities.
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-CAL-09-61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSL425

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit