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A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA

18 ottobre 2017 aggiornato da: Seqirus

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1313

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Study Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Study Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Study Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
  • Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL425 (30mcg)
30 mcg di antigene emoagglutinina per dose. Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nella regione deltoide del braccio il giorno 0 e il giorno 21
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Sperimentale: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Sperimentale: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
Biologico: CSL425
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
Comparatore placebo: Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
Biologico: Placebo
Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Lasso di tempo: 21 days after the first vaccination
Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the first vaccination
Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Lasso di tempo: 21 days after the second vaccination
Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer. Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
21 days after the second vaccination
Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Lasso di tempo: 21 days after the first vaccination
21 days after the first vaccination
Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Lasso di tempo: 21 days after the second vaccination
21 days after the second vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Lasso di tempo: During the 7 days after the first vaccination
Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
During the 7 days after the first vaccination
Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Lasso di tempo: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Lasso di tempo: Up to 180 days after the last vaccination
A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
Up to 180 days after the last vaccination
Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Lasso di tempo: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities.

Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities.

Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities.
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-CAL-09-61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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