A Clinical Trial of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults in the USA
18 de octubre de 2017 actualizado por: Seqirus
A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1313
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Study Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Study Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Study Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Study Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
- Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSL425 (30 microgramos)
30 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis.
Inyección intramuscular de 0,5 ml en la región deltoidea del brazo el día 0 y el día 21
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Experimental: CSL425 (7.5 mcg)
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose.
0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal-free.
CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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Comparador de placebos: Placebo
Vaccine diluent.
0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.
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Vaccine diluent, thimerosal 0.01% (weight/volume).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversion Rate 21 Days After the First Vaccination
Periodo de tiempo: 21 days after the first vaccination
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Seroconversion rate: the proportion of participants achieving seroconversion in hemagglutination inhibition (HI) antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a baseline titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a baseline HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the first vaccination
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Seroconversion Rate 21 Days After the Second Vaccination
Periodo de tiempo: 21 days after the second vaccination
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Seroconversion rate: the percentage of participants achieving seroconversion in HI antibody titer.
Seroconversion is defined as participants with a pre-vaccination titer of less than 1:10 achieving a post-vaccination HI antibody titer of 1:40 or more; or participants with a pre-vaccination HI titer of 1:10 or more achieving a four-fold or greater increase in post-vaccination HI titer.
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21 days after the second vaccination
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Percentage of Participants Achieving an Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the First Vaccination
Periodo de tiempo: 21 days after the first vaccination
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21 days after the first vaccination
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Percentage of Participants Achieving an HI Antibody Titer of 1:40 or More 21 Days After the Second Vaccination
Periodo de tiempo: 21 days after the second vaccination
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21 days after the second vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency and Intensity of Solicited Adverse Events After the First Vaccination
Periodo de tiempo: During the 7 days after the first vaccination
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Grade 3 solicited adverse event (AE) definitions: Prevented normal daily activities; Size > 100 mm for injection site redness or induration/swelling; Temperature 102.2°F (39.0°C) or more for fevers.
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During the 7 days after the first vaccination
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Duration of Solicited Local Adverse Events After the First Vaccination
Periodo de tiempo: During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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During the 7 days after the first vaccination, and day 7 - day 21 for ongoing AEs
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) and New Onset of Chronic Illness (NOCI)
Periodo de tiempo: Up to 180 days after the last vaccination
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A NOCI was defined as the diagnosis of a new medical condition that was chronic in nature, including those potentially controllable by medication (eg, diabetes, asthma).
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Up to 180 days after the last vaccination
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Frequency and Intensity of Unsolicited Adverse Events (UAE) After the First or Second Vaccination
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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Unsolicited adverse event (UAE) grading: Grade 1 (mild): Symptoms were easily tolerated and did not interfere with daily activities. Grade 2 (moderate): Enough discomfort to cause some interference with daily activities. Grade 3 (severe): Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
Day 0 to Day 20 after each vaccination; up to Day 180 after the last vaccination for SAEs, AESI and NOCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-CAL-09-61
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