ARMOR1: 去勢抵抗性前立腺がんを治療するための TOK-001 の研究 (ARMOR1)
2020年9月2日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: 化学療法未治療の去勢抵抗性前立腺がんの治療を目的とした TOK-001 の第 1 相非盲検用量漸増試験
この研究の目的は、TOK-001 が安全であり、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の治療において生物学的効果を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 前立腺がんが確認された
- アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行
- 複数のカプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- 登録の4週間前に別の臨床試験に参加している
以下の 1 つ以上を伴う転移性疾患:
- 肝臓の関与
- 転移の確認された証拠に関連する骨の痛み
- 肝臓以外の内臓障害
以下の薬:
- MDV3100、アビラテロン、Provenge、または TAK700 による治療歴
- ケトコナゾールによる以前の治療
- 化学療法による治療歴がある
- 以前の放射線治療が登録前 4 週間以内に完了している
以下の病状:
- 活動性狭心症
- B型肝炎またはC型肝炎の既往歴
- 既知のHIV感染症
- 進行中の高血圧
注: 追加の包含基準と除外基準があります。 臨床現場センターが適格かどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、サイトのスタッフがその理由を詳しく説明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：650mg TOK-001
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：1300mg TOK-001
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：1950mg TOK-001
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：975mg TOK-001
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：TOK-001 975mg、サプリメント
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：1950 mg TOK-001、分割投与
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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実験的：2600mg TOK-001
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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|
実験的：2600 mg TOK-001、分割投与
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2カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
4 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回
他の名前：
3 カプセル (各 325 mg)、1 日 1 回サプリメントと一緒にお召し上がりください
他の名前：
6 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 3 カプセル、夕食時に 3 カプセル)
他の名前：
8カプセル（各325mg）、1日1回
他の名前：
8 カプセル (各 325 mg)、分割用量 (朝食時に 4 カプセル、夕食時に 4 カプセル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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安全性は、AE の発生率と次の追加の安全性パラメーターのベースラインからの変化によって評価されます: 臨床検査室の評価、身体検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性対策
時間枠：3ヶ月
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有効性は、PSA値の変化、CT/MRIおよび骨スキャンにおけるベースラインからの変化、奏効率RECIST基準、および追加の特別検査室の評価によって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. B. Montgomery, MD、University of Washington
- 主任研究者：M. E. Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。