ARMOR1: Estudio de TOK-001 para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración (ARMOR1)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: Fase 1, Etiqueta abierta, Ensayo de escalada de dosis de TOK-001 para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia
El propósito de este estudio es determinar si TOK-001 es seguro y muestra un efecto biológico en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Cáncer de próstata confirmado
- Enfermedad progresiva a pesar de la terapia de ablación de andrógenos
- Capaz de tragar múltiples cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico < 4 semanas antes de la inscripción
Enfermedad metastásica con uno o más de los siguientes:
- Compromiso hepático
- Dolor óseo asociado con evidencia confirmada de metástasis
- Compromiso visceral no hepático
Los siguientes medicamentos:
- Tratamiento previo con MDV3100, abiraterona, Provenge o TAK700
- Tratamiento previo con ketoconazol
- Tratamiento previo con quimioterapia
- Radioterapia previa completada ≤ 4 semanas antes de la inscripción
Las siguientes condiciones médicas:
- Angina de pecho activa
- Antecedentes de Hepatitis B o Hepatitis C
- Infección por VIH conocida
- Hipertensión continua
Nota: Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro del sitio clínico determinará si usted es elegible. Si no es elegible para la prueba, el personal del sitio le explicará los motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 650 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 1300 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 1950 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 975 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 975 mg TOK-001, suplemento
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 1950 mg TOK-001, dosis dividida
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 2600 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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Experimental: 2600 mg TOK-001, dosis dividida
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2 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
4 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
3 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día con suplemento
Otros nombres:
6 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (3 cápsulas con el desayuno, 3 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), una vez al día
Otros nombres:
8 cápsulas (325 mg cada una), dosis dividida (4 cápsulas con el desayuno, 4 cápsulas con la cena)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad se evaluará por la incidencia de EA y el cambio desde el inicio en los siguientes parámetros de seguridad adicionales: evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia se evaluará mediante la evaluación del cambio en el nivel de PSA, los cambios desde el inicio en CT/MRI y gammagrafías óseas, tasa de respuesta, criterios RECIST y laboratorios especiales adicionales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- Investigador principal: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOK-200-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .