ARMOR1: Studie von TOK-001 zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARMOR1)
2. September 2020 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: Offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit TOK-001 zur Behandlung von Chemotherapie-naivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TOK-001 sicher ist und eine biologische Wirkung bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
-
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Bestätigter Prostatakrebs
- Fortschreitende Erkrankung trotz Androgenablationstherapie
- Kann mehrere Kapseln schlucken
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie < 4 Wochen vor der Einschreibung
Metastasierende Erkrankung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Leberbeteiligung
- Knochenschmerzen im Zusammenhang mit bestätigten Hinweisen auf Metastasen
- Nicht-hepatische viszerale Beteiligung
Die folgenden Medikamente:
- Vorherige Behandlung mit MDV3100, Abirateron, Provenge oder TAK700
- Vorherige Behandlung mit Ketoconazol
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
- Die vorherige Strahlentherapie wurde ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen
Die folgenden Erkrankungen:
- Aktive Angina pectoris
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
- Bekannte HIV-Infektion
- Anhaltender Bluthochdruck
Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das klinische Zentrum wird feststellen, ob Sie berechtigt sind. Wenn Sie keinen Anspruch auf die Testversion haben, werden Ihnen die Mitarbeiter vor Ort die Gründe im Detail erläutern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 650 mg TOK-001
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 1300 mg TOK-001
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 1950 mg TOK-001
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 975 mg TOK-001
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 975 mg TOK-001, Ergänzung
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 1950 mg TOK-001, geteilte Dosis
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 2600 mg TOK-001
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Experimental: 2600 mg TOK-001, geteilte Dosis
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2 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
4 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
3 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich mit Ergänzung
Andere Namen:
6 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (3 Kapseln zum Frühstück, 3 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), einmal täglich
Andere Namen:
8 Kapseln (je 325 mg), geteilte Dosis (4 Kapseln zum Frühstück, 4 Kapseln zum Abendessen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen und der Veränderung der folgenden zusätzlichen Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert bewertet: klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Bewertung der Veränderung des PSA-Werts, der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CT/MRT und Knochenscans, den RECIST-Kriterien der Ansprechrate und zusätzlichen Speziallabors beurteilt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- Hauptermittler: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOK-200-05
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