ARMOR1: Undersøgelse af TOK-001 til behandling af kastrationsresistent prostatakræft (ARMOR1)
2. september 2020 opdateret af: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: Fase 1, Open Label, dosiseskaleringsforsøg af TOK-001 til behandling af kemoterapi Naiv kastrationsresistent prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TOK-001 er sikkert og viser biologisk effekt i behandlingen af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Bekræftet kræft i prostata
- Progredierende sygdom på trods af androgenablationsterapi
- Kan sluge flere kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg < 4 uger før tilmelding
Metastatisk sygdom med en eller flere af følgende:
- Leverpåvirkning
- Knoglesmerter forbundet med bekræftede tegn på metastaser
- Ikke-hepatisk visceral involvering
Følgende medicin:
- Forudgående behandling med MDV3100, abiraterone, Provenge eller TAK700
- Forudgående behandling med ketoconazol
- Forudgående behandling med kemoterapi
- Forudgående strålebehandling afsluttet ≤ 4 uger før indskrivning
Følgende medicinske tilstande:
- Aktiv angina pectoris
- Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C
- Kendt HIV-infektion
- Vedvarende hypertension
Bemærk: Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Det kliniske center vil afgøre, om du er berettiget. Hvis du ikke er berettiget til prøveperioden, vil webstedets personale give dig en detaljeret beskrivelse af årsagerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 650 mg TOK-001
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1300 mg TOK-001
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1950 mg TOK-001
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 975 mg TOK-001
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 975 mg TOK-001, tillæg
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1950 mg TOK-001, delt dosis
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2600 mg TOK-001
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2600 mg TOK-001, delt dosis
|
2 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
4 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
3 kapsler (325 mg hver), en gang dagligt med tilskud
Andre navne:
6 kapsler (325 mg hver), delt dosis (3 kapsler med morgenmad, 3 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), én gang dagligt
Andre navne:
8 kapsler (325 mg hver), delt dosis (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med aftensmad)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af AE og ændre sig fra baseline i følgende yderligere sikkerhedsparametre: kliniske laboratorievurderinger, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsforanstaltninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten vil blive vurderet ved evaluering af ændring i PSA-niveau, ændringer fra baseline i CT/MRI og knoglescanninger, responsrate RECIST-kriterier og yderligere speciallaboratorier
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- Ledende efterforsker: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOK-200-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .