ARMOR1: 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 TOK-001 연구 (ARMOR1)
2020년 9월 2일 업데이트: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: 화학요법 나이브 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 TOK-001의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 시험
본 연구의 목적은 TOK-001이 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 치료에서 안전하고 생물학적 효과를 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 전립선 암 확인
- 안드로겐 절제 요법에도 불구하고 질병 진행
- 여러 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 등록 전 4주 미만의 다른 임상 시험 참여
다음 중 하나 이상이 있는 전이성 질환:
- 간 침범
- 전이의 확인된 증거와 관련된 뼈 통증
- 간 이외의 내장 침범
다음 약물:
- MDV3100, 아비라테론, 프로벤지 또는 TAK700으로 사전 치료
- 케토코나졸로 사전 치료
- 화학 요법으로 사전 치료
- 등록 전 ≤ 4주 전에 완료한 이전 방사선 요법
다음과 같은 건강 상태:
- 활동성 협심증
- B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 알려진 HIV 감염
- 진행중인 고혈압
참고: 추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 임상 현장 센터에서 귀하의 자격 여부를 결정할 것입니다. 평가판에 대한 자격이 없는 경우 사이트 직원이 이유를 자세히 설명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 650mg TOK-001
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 1300mg TOK-001
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 1950mg TOK-001
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 975mg TOK-001
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 975mg TOK-001, 보충제
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 1950 mg TOK-001, 분할 용량
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 2600mg TOK-001
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 2600 mg TOK-001, 분할 용량
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2캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
4캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
3캡슐(각각 325mg), 보충제와 함께 하루에 한 번
다른 이름들:
6캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 3캡슐, 저녁 식사 시 3캡슐)
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 하루에 한 번
다른 이름들:
8캡슐(각각 325mg), 분할 용량(아침 식사 시 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 부작용 발생
기간: 3 개월
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안전성은 AE의 발생률 및 다음 추가 안전 매개변수의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다: 임상 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정
기간: 3 개월
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효능은 PSA 수준의 변화, CT/MRI 및 뼈 스캔의 기준선으로부터의 변화, 응답률 RECIST 기준 및 추가 특수 실험실의 평가를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- 수석 연구원: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .