Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARMOR1: Tutkimus TOK-001:stä kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (ARMOR1)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR1: Vaihe 1, avoin etiketti, TOK-001:n annoksen eskalaatiokoe kemoterapiaa naiivin kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TOK-001 turvallinen ja onko sillä biologista vaikutusta kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Vahvistettu eturauhassyöpä
  • Etenevä sairaus androgeeniablaatiohoidosta huolimatta
  • Pystyy nielemään useita kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

  • Metastaattinen sairaus, jolla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Maksan osallistuminen
    • Luukipu, johon liittyy vahvistettuja todisteita etäpesäkkeistä
    • Ei-maksa-viskeraalinen vaikutus

  • Seuraavat lääkkeet:

    • Aiempi hoito MDV3100:lla, abirateronilla, Provengella tai TAK700:lla
    • Aikaisempi hoito ketokonatsolilla
    • Aiempi hoito kemoterapialla
    • Aiempi sädehoito suoritettu ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

  • Seuraavat sairaudet:

    • Aktiivinen angina pectoris
    • Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C
    • Tunnettu HIV-infektio
    • Jatkuva verenpainetauti

Huomautus: On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja. Kliininen paikkakeskus määrittää, oletko kelvollinen. Jos et ole oikeutettu kokeiluun, sivuston henkilökunta kertoo sinulle syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 650 mg TOK-001
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 1300 mg TOK-001
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 1950 mg TOK-001
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 975 mg TOK-001
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 975 mg TOK-001, lisäosa
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 1950 mg TOK-001, jaettu annos
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 2600 mg TOK-001
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8
Kokeellinen: 2600 mg TOK-001, jaettu annos
Lääke: TOK-001
2 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 1
Lääke: TOK-001
4 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 3
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 4
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 2
Lääke: TOK-001
3 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä lisäravinteen kanssa
Muut nimet:
  • Annosryhmä 5
Lääke: TOK-001
6 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (3 kapselia aamiaisella, 3 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 6
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Annosryhmä 7
Lääke: TOK-001
8 kapselia (325 mg kukin), jaettu annos (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia illallisen kanssa)
Muut nimet:
  • Annosryhmä 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja lähtötilanteen muutoksen perusteella seuraavissa lisäturvallisuusparametreissa: kliiniset laboratorioarviot, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja 12 johtosähkökardiogrammia (EKG)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehoa arvioidaan arvioimalla PSA-tason muutos, CT/MRI- ja luuskannaukset lähtötilanteesta, vastenopeuden RECIST-kriteerit ja lisälaboratoriot.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
  • Päätutkija: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOK-200-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa