ARMOR1: Estudo de TOK-001 para tratar o câncer de próstata resistente à castração (ARMOR1)
2 de setembro de 2020 atualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: Fase 1, Open Label, teste de escalonamento de dose de TOK-001 para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração virgem de quimioterapia
O objetivo deste estudo é determinar se o TOK-001 é seguro e apresenta efeito biológico no tratamento do câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Câncer de próstata confirmado
- Progressão da doença apesar da terapia de ablação androgênica
- Capaz de engolir várias cápsulas
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico < 4 semanas antes da inscrição
Doença metastática com um ou mais dos seguintes:
- Envolvimento hepático
- Dor óssea associada à evidência confirmada de metástases
- Envolvimento visceral não hepático
Os seguintes medicamentos:
- Tratamento prévio com MDV3100, abiraterona, Provenge ou TAK700
- Tratamento prévio com cetoconazol
- Tratamento prévio com quimioterapia
- Radioterapia anterior concluída ≤ 4 semanas antes da inscrição
As seguintes condições médicas:
- Angina de peito ativa
- Histórico de Hepatite B ou Hepatite C
- Infecção por HIV conhecida
- Hipertensão contínua
Nota: Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro clínico determinará se você é elegível. Se você não for elegível para o teste, a equipe do site detalhará os motivos para você.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 650 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 1300 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 1950 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 975 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 975 mg TOK-001, suplemento
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 1950 mg TOK-001, dose dividida
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 2600 mg TOK-001
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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Experimental: 2600 mg TOK-001, dose dividida
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2 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
4 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
3 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia com suplemento
Outros nomes:
6 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (3 cápsulas com café da manhã, 3 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), uma vez por dia
Outros nomes:
8 cápsulas (325 mg cada), dose dividida (4 cápsulas com café da manhã, 4 cápsulas com jantar)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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A segurança será avaliada pela incidência de EAs e alteração da linha de base nos seguintes parâmetros de segurança adicionais: avaliações laboratoriais clínicas, exame físico, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de eficácia
Prazo: 3 meses
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A eficácia será avaliada pela avaliação da alteração no nível de PSA, alterações da linha de base em tomografia computadorizada/ressonância magnética e cintilografia óssea, taxa de resposta critérios RECIST e laboratórios especiais adicionais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- Investigador principal: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOK-200-05
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