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ARMOR1: studio di TOK-001 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione (ARMOR1)

2 settembre 2020 aggiornato da: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR1: sperimentazione di fase 1, in aperto, con aumento della dose di TOK-001 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione naive alla chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se TOK-001 è sicuro e mostra un effetto biologico nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Cancro confermato della prostata
  • Malattia in progressione nonostante la terapia di ablazione con androgeni
  • In grado di ingoiare più capsule

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico <4 settimane prima dell'arruolamento

  • Malattia metastatica con uno o più dei seguenti:

    • Coinvolgimento del fegato
    • Dolore osseo associato a evidenza confermata di metastasi
    • Coinvolgimento viscerale non epatico

  • I seguenti farmaci:

    • Precedente trattamento con MDV3100, abiraterone, Provenge o TAK700
    • Precedente trattamento con ketoconazolo
    • Precedente trattamento con chemioterapia
    • Precedente radioterapia completata ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento

  • Le seguenti condizioni mediche:

    • Angina pectoris attiva
    • Storia di epatite B o epatite C
    • Infezione da HIV nota
    • Ipertensione in atto

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro del sito clinico determinerà se sei idoneo. Se non sei idoneo per la prova, il personale del sito ti spiegherà in dettaglio i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 650mg TOK-001
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 1300 mg TOK-001
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 1950 mg TOK-001
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 975mg TOK-001
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 975 mg TOK-001, supplemento
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 1950 mg TOK-001, dose frazionata
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 2600mg TOK-001
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8
Sperimentale: 2600 mg TOK-001, dose frazionata
Droga: TOK-001
2 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 1
Droga: TOK-001
4 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 3
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 4
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 2
Droga: TOK-001
3 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno con supplemento
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 5
Droga: TOK-001
6 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (3 capsule a colazione, 3 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 6
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 7
Droga: TOK-001
8 capsule (325 mg ciascuna), dose frazionata (4 capsule a colazione, 4 capsule a cena)
Altri nomi:
  • Gruppo di dosaggio 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi e alla variazione rispetto al basale dei seguenti parametri di sicurezza aggiuntivi: valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia sarà valutata valutando la variazione del livello di PSA, le variazioni rispetto al basale nella TC/MRI e nelle scansioni ossee, il tasso di risposta, i criteri RECIST e ulteriori laboratori speciali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOK-200-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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