Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARMOR1: Badanie TOK-001 w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację (ARMOR1)

2 września 2020 zaktualizowane przez: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR1: Faza 1, otwarta próba, próba zwiększania dawki TOK-001 w leczeniu chemioterapii raka prostaty opornego na kastrację, który nie był wcześniej leczony

Celem niniejszego badania jest określenie, czy TOK-001 jest bezpieczny i wykazuje działanie biologiczne w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potwierdzony rak prostaty
  • Postępująca choroba pomimo terapii ablacji androgenów
  • Potrafi połknąć wiele kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym < 4 tygodnie przed włączeniem

  • Choroba z przerzutami z jednym lub więcej z poniższych:

    • Zajęcie wątroby
    • Ból kości związany z potwierdzonymi dowodami przerzutów
    • Niewątrobowe zajęcie narządów trzewnych

  • Następujące leki:

    • Wcześniejsze leczenie MDV3100, abirateronem, Provenge lub TAK700
    • Wcześniejsze leczenie ketokonazolem
    • Wcześniejsze leczenie chemioterapią
    • Wcześniejsza radioterapia zakończona ≤ 4 tygodnie przed włączeniem

  • Następujące schorzenia:

    • Aktywna dusznica bolesna
    • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
    • Znane zakażenie wirusem HIV
    • Trwające nadciśnienie

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum ośrodka klinicznego określi, czy się kwalifikujesz. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel ośrodka szczegółowo przedstawi Ci powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 650 mg TOK-001
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 1300 mg TOK-001
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 1950 mg TOK-001
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 975 mg TOK-001
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 975 mg TOK-001, suplement
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 1950 mg TOK-001, dawka podzielona
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 2600 mg TOK-001
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8
Eksperymentalny: 2600 mg TOK-001, dawka podzielona
Lek: TOK-001
2 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 1
Lek: TOK-001
4 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 3
Lek: TOK-001
6 kapsułek (325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 4
Lek: TOK-001
3 kapsułki (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 2
Lek: TOK-001
3 kapsułki (325 mg każda), raz dziennie z suplementem
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 5
Lek: TOK-001
6 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (3 kapsułki ze śniadaniem, 3 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 6
Lek: TOK-001
8 kapsułek (po 325 mg każda), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 7
Lek: TOK-001
8 kapsułek (każda po 325 mg), dawka podzielona (4 kapsułki ze śniadaniem, 4 kapsułki z kolacją)
Inne nazwy:
  • Grupa dawki 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania AE i zmian w stosunku do wartości wyjściowych następujących dodatkowych parametrów bezpieczeństwa: kliniczne oceny laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie oceny zmiany poziomu PSA, zmian od wartości wyjściowej w CT/MRI i skanach kości, odsetka odpowiedzi kryteriów RECIST i dodatkowych specjalnych laboratoriów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOK-200-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TOK-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj