ARMOR1: Studie TOK-001 k léčbě kastračně rezistentní rakoviny prostaty (ARMOR1)
2. září 2020 aktualizováno: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR1: Fáze 1, Open Label, pokus o eskalaci dávky TOK-001 pro léčbu chemoterapie naivní kastrace rezistentní rakoviny prostaty
Účelem této studie je určit, zda je TOK-001 bezpečný a vykazuje biologický účinek při léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada & US Oncology Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Potvrzená rakovina prostaty
- Postupující onemocnění navzdory terapii androgenní ablací
- Možnost spolknout více kapslí
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii < 4 týdny před zařazením
Metastatické onemocnění s jedním nebo více z následujících:
- Postižení jater
- Bolest kostí spojená s potvrzeným průkazem metastáz
- Nehepatické viscerální postižení
Následující léky:
- Předchozí léčba MDV3100, abirateronem, Provenge nebo TAK700
- Předchozí léčba ketokonazolem
- Předchozí léčba chemoterapií
- Předchozí radiační terapie ukončená ≤ 4 týdny před zařazením
Následující zdravotní stavy:
- Aktivní angina pectoris
- Hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
- Známá infekce HIV
- Přetrvávající hypertenze
Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Centrum klinického pracoviště určí, zda máte nárok. Pokud nemáte nárok na zkušební verzi, pracovníci webu vám podrobně sdělí důvody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 650 mg TOK-001
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1300 mg TOK-001
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1950 mg TOK-001
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 975 mg TOK-001
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 975 mg TOK-001, doplněk
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1950 mg TOK-001, rozdělená dávka
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2600 mg TOK-001
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2600 mg TOK-001, rozdělená dávka
|
2 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
4 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
6 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
3 tobolky (325 mg každá), jednou denně s doplňkem
Ostatní jména:
6 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (3 kapsle ke snídani, 3 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
8 tobolek (325 mg každá), jednou denně
Ostatní jména:
8 kapslí (325 mg každá), rozdělená dávka (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k večeři)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu AE a změn od výchozí hodnoty v následujících dalších bezpečnostních parametrech: klinická laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, vitální funkce a 12svodové elektrokardiogramy (EKG)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost bude posouzena vyhodnocením změny hladiny PSA, změn oproti výchozí hodnotě v CT/MRI a kostních skenech, mírou odezvy kritérií RECIST a dalších speciálních laboratoří
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. B. Montgomery, MD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: M. E. Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOK-200-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .