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小児関節炎の 3 つのサブタイプにおけるエタネルセプトを評価する研究 (CLIPPER)

2014年5月29日 更新者：Pfizer

拡張性乏関節性若年性特発性関節炎、付着部炎関連関節炎、または乾癬性関節炎を患う小児および青少年におけるエタネルセプトの臨床的利点と長期安全性を評価するための 2 部構成の非盲検試験

この研究では、小児関節炎の 3 つのサブタイプを持つ小児および青年被験者の臨床上の利点、安全性、および身体機能 (日常生活で機能する能力) に対するエタネルセプトの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66013
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • Pfizer Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、121 00
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustin、ドイツ、53757
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、92470
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75674
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-667
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-673
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、52-114
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Pfizer Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1004
        • Pfizer Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際リウマチ学会連盟（ILAR）の基準に従って、広範性乏関節性若年性特発性関節炎（JIA）と診断された2歳から17歳の男性および女性の被験者。 12歳から17歳までの付着部炎関連関節炎（ERA）。または12歳から17歳までの乾癬性関節炎（PsA）。
  • >= 2 つの活動的な関節、および関連する JIA サブタイプの以下: 不耐症の病歴がある拡張乏関節 JIA または PsA、または疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対する不十分な反応。または、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはDMARDに対する不耐症の病歴または不十分な反応を伴うERA。

除外基準:

  • ILAR基準による全身性JIA、持続性乏関節性JIA、多関節性JIA、または未分化関節炎。
  • その他のリウマチ性疾患。
  • -ベースライン訪問から6か月以内の活動性ブドウ膜炎。
  • その他の重大な健康上の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
エタネルセプト 0.8 mg/kg QW、最大用量 50 mg
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 0.8 mg/kg QW、最大用量 50 mg
他の名前：
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に米国リウマチ学会小児科30（ACR Pedi 30）反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR Pedi 30 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 30% 以上 (>=) 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親関節炎の痛みの患者全体の評価、3) 小児健康評価アンケート (CHAQ)、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) C 反応性タンパク質。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR Pedi 30 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 30% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者による関節炎の痛みの全体的な評価、3) CHAQ、4) アクティブな関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応を示した参加者の割合: 拡張性乏関節性若年性特発性関節炎 (eoJIA) サブ集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 30% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者による関節炎の痛みの全体的な評価、3) CHAQ、4) アクティブな関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応を示した参加者の割合: 付着部炎関連関節炎 (ERA) サブ集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 30% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者による関節炎の痛みの全体的な評価、3) CHAQ、4) アクティブな関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) C 反応性タンパク質。 データはパート 1 (最大 12 週間) とパート 2 (最大 96 週間) について示されています。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応を示した参加者の割合: 乾癬性関節炎 (PsA) サブ集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 30 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 30% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者による関節炎の痛みの全体的な評価、3) CHAQ、4) アクティブな関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 50% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応を示した参加者の割合: eoJIA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 50% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応を持つ参加者の割合: ERA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 50% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応を示した参加者の割合: PsA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 50 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 50% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応を示した参加者の割合: eoJIA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応を持つ参加者の割合: ERA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応を示した参加者の割合: PsA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 70 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 90% 以上改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応を持つ参加者の割合:eoJIA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 90% 以上改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応を持つ参加者の割合: ERA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 90% 以上改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応を示した参加者の割合: PsA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 90 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 90% 以上改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3) CHAQ、4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 100% 改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3 ) CHAQ 4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応を示した参加者の割合: eoJIA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 100% 改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3 ) CHAQ 4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応を持つ参加者の割合: ERA サブ母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 100% 改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3 ) CHAQ 4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応を示した参加者の割合: PsA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ACR Pedi 100 反応: 6 つの基準のうち 3 つでベースラインから 100% 改善、6 つの基準のうち 1 つ以下で 30% 以上悪化: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 親/患者の疾患活動性の全体的な評価、3 ) CHAQ 4) 活動している関節の数、5) 可動域が制限されている関節の数、および 6) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
医師による疾患活動性の総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性です。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の医師による全体的評価 (PGA): eoJIA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性です。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の医師による全体的評価 (PGA): ERA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性です。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の医師による全体的評価 (PGA): PsA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性です。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の総合評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の総合評価は、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の全体的評価: eoJIA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の総合評価は、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の全体的評価: ERA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の総合評価は、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の全体的評価: PsA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
患者/親の総合評価は、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
アクティブなジョイントの数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
活動性関節: 腫れている関節、または腫れがなくても痛みや圧痛を伴う動きが制限されている関節。 関節は次のようにコード化されました。 0= 腫れ、動きの制限、または動きの際の痛みおよび/または圧痛がない。 1= 腫れ、動きの制限、または動きの痛みや圧痛。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 アクティブなジョイントの総数 = 73*(カウント > 0 のアクティブなジョイントの総数)/欠落していないアクティブなジョイントの数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 36 を超えるアクティブなジョイント数が欠落している場合、アクティブなジョイントの総数が欠落していると定義されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
アクティブな関節の数: eoJIA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
活動性関節: 腫れている関節、または腫れがなくても痛みや圧痛を伴う動きが制限されている関節。 関節は次のようにコード化されました。 0= 腫れ、動きの制限、または動きの際の痛みおよび/または圧痛がない。 1= 腫れ、動きの制限、または動きの痛みや圧痛。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 アクティブなジョイントの総数 = 73*(カウント > 0 のアクティブなジョイントの総数)/欠落していないアクティブなジョイントの数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 36 を超えるアクティブなジョイント数が欠落している場合、アクティブなジョイントの総数が欠落していると定義されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
アクティブな関節の数: ERA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
活動性関節: 腫れている関節、または腫れがなくても痛みや圧痛を伴う動きが制限されている関節。 関節は次のようにコード化されました。 0= 腫れ、動きの制限、または動きの際の痛みおよび/または圧痛がない。 1= 腫れ、動きの制限、または動きの痛みや圧痛。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 アクティブなジョイントの総数 = 73*(カウント > 0 のアクティブなジョイントの総数)/欠落していないアクティブなジョイントの数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 36 を超えるアクティブなジョイント数が欠落している場合、アクティブなジョイントの総数が欠落していると定義されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
アクティブな関節の数: PsA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
活動性関節: 腫れている関節、または腫れがなくても痛みや圧痛を伴う動きが制限されている関節。 関節は次のようにコード化されました。 0= 腫れ、動きの制限、または動きの際の痛みおよび/または圧痛がない。 1= 腫れ、動きの制限、または動きの痛みや圧痛。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 アクティブなジョイントの総数 = 73*(カウント > 0 のアクティブなジョイントの総数)/欠落していないアクティブなジョイントの数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 36 を超えるアクティブなジョイント数が欠落している場合、アクティブなジョイントの総数が欠落していると定義されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
動作制限のある関節の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
関節は次のように評価され、次のようにコード化されました。 0= 動きの制限なし。 1= 動作の制限。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 動きの制限がある関節の総数: 69*(動きの制限のカウントがある関節の総数 > 0)/欠落していない動きの制限の数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 34 個を超える運動制限が欠落している場合、運動制限のある関節の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
運動制限のある関節の数: eoJIA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
関節は次のように評価され、次のようにコード化されました。 0= 動きの制限なし。 1= 動作の制限。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 動きの制限がある関節の総数: 69*(動きの制限のカウントがある関節の総数 > 0)/欠落していない動きの制限の数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 34 個を超える運動制限が欠落している場合、運動制限のある関節の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
運動制限のある関節の数: ERA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
関節は次のように評価され、次のようにコード化されました。 0= 動きの制限なし。 1= 動作の制限。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 動きの制限がある関節の総数: 69*(動きの制限のカウントがある関節の総数 > 0)/欠落していない動きの制限の数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 34 個を超える運動制限が欠落している場合、運動制限のある関節の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
運動制限のある関節の数: PsA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
関節は次のように評価され、次のようにコード化されました。 0= 動きの制限なし。 1= 動作の制限。 JR= 関節置換術。 NE= 評価できない。 動きの制限がある関節の総数: 69*(動きの制限のカウントがある関節の総数 > 0)/欠落していない動きの制限の数。 JRとNEは行方不明扱いとなった。 34 個を超える運動制限が欠落している場合、運動制限のある関節の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
C 反応性タンパク質 (CRP): eoJIA 部分集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
C 反応性タンパク質 (CRP): ERA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
C 反応性タンパク質 (CRP): PsA 部分集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価は、参加者の親が、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して評価しました。0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価: eoJIA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価は、参加者の親が、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して評価しました。0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価: ERA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価は、参加者の親が、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して評価しました。0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価: PsA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
痛みの評価は、参加者の親が、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS を使用して評価しました。0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの持続時間
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に続いていたか、評価時に異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの期間: eoJIA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に続いていたか、評価時に異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの期間: ERA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に続いていたか、評価時に異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの期間: PsA サブ集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に続いていたか、評価時に異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
Wallace 2004 年定義による非活動性疾患のある参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
非活動性疾患は、活動性関節炎を伴う関節がなく、CRP が正常で、21 サークル VAS の疾患活動性 PGA が 0 であると定義されました。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
Wallace 2004 ごとの非活動性疾患を有する参加者の割合 定義: eoJIA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
非活動性疾患は、活動性関節炎を伴う関節がなく、CRP が正常で、21 サークル VAS の疾患活動性 PGA が 0 であると定義されました。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
Wallace 2004 ごとの非活動性疾患を有する参加者の割合 定義: ERA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
非活動性疾患は、活動性関節炎を伴う関節がなく、CRP が正常で、21 サークル VAS の疾患活動性 PGA が 0 であると定義されました。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
Wallace 2004 ごとの非活動性疾患を有する参加者の割合 定義: PsA 部分母集団
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
非活動性疾患は、活動性関節炎を伴う関節がなく、CRP が正常で、21 サークル VAS の疾患活動性 PGA が 0 であると定義されました。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
小児健康評価アンケート (CHAQ) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CHAQ: 親が投与する、リウマチ性疾患のある小児科における機能障害、不快感の有効な評価。 保護者は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、各動作、握力、合計 30 項目に分けられる一般的な動作の 8 つの領域での活動を実行する参加者の能力を報告します。各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難、2= かなりの困難、3= できない。 ドメインについて報告された最高スコアは、そのドメインのスコアです。全体スコア = ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものです。 合計スコア: 0 = 難易度なし ～ 3 = 非常に難しい。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
小児健康評価アンケート (CHAQ) スコア: eoJIA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CHAQ: 親が投与する、リウマチ性疾患のある小児科における機能障害、不快感の有効な評価。 保護者は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、各動作、握力、合計 30 項目に分けられる一般的な動作の 8 つの領域での活動を実行する参加者の能力を報告します。各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難、2= かなりの困難、3= できない。 ドメインについて報告された最高スコアは、そのドメインのスコアです。全体スコア = ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものです。 合計スコア: 0 = 難易度なし ～ 3 = 非常に難しい。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
小児健康評価アンケート (CHAQ) スコア: ERA サブ母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CHAQ: 親が投与する、リウマチ性疾患のある小児科における機能障害、不快感の有効な評価。 保護者は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、各動作、握力、合計 30 項目に分けられる一般的な動作の 8 つの領域での活動を実行する参加者の能力を報告します。各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難、2= かなりの困難、3= できない。 ドメインについて報告された最高スコアは、そのドメインのスコアです。全体スコア = ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものです。 合計スコア: 0 = 難易度なし ～ 3 = 非常に難しい。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
小児健康評価アンケート (CHAQ) スコア: PsA 部分母集団
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
CHAQ: 親が投与する、リウマチ性疾患のある小児科における機能障害、不快感の有効な評価。 保護者は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、各動作、握力、合計 30 項目に分けられる一般的な動作の 8 つの領域での活動を実行する参加者の能力を報告します。各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。0= 困難なし。 1= ある程度の困難、2= かなりの困難、3= できない。 ドメインについて報告された最高スコアは、そのドメインのスコアです。全体スコア = ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものです。 合計スコア: 0 = 難易度なし ～ 3 = 非常に難しい。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERA 部分母集団の圧痛付着部シールの評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
圧痛付着部の評価：付着部を評価し、次のようにコード化した：１＝何らかの圧痛、０＝圧痛なし、ＮＥ＝評価不能。 圧痛付着物の総数: 66*(カウント > 0 の圧痛付着物の総数)/欠落していない圧痛付着物の数。 33 を超える圧痛付着部の数が欠落している場合、圧痛付着部の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ERA 部分母集団の全体的な腰痛スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
全体的な腰痛は、参加者の親が 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ERA 部分母集団の夜間腰痛スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
夜間の腰痛は、参加者の親が 100 mm VAS を使用して評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も重度の痛みです。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ERA 部分母集団に対する修正されたシェーバー検定
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
修正シェーバーテスト: 後上腸骨棘を結ぶ線の中点にマークを付けました。 別のマークは、最初のマークの上 10 センチメートル (cm) に配置されました。 次に、参加者は膝を完全に伸ばした状態で最大限に前に曲がりました。 次に、2 つのマーク間の距離を再測定しました。 2 本の線の間の完全な測定値が 10 分の 1 センチメートル単位で記録されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
PsA 亜集団の乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) の割合
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
乾癬の影響を受けた体表面積の割合は、手のひら法を使用して推定されました。参加者の手のひらの 1 つから近位指節間までと親指 = BSA の 1 パーセント (%)。 体の領域にはパーセンテージで特定の手のひらの数が割り当てられました [頭と首 = 10% (手のひら 10 個)、上肢 = 20% (手のひら 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部)= 30% (手のひら 30 個)、下肢(臀部)= 40% (手のひら 40 枚)]。 影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
PsA 亜集団に対する医師による乾癬の総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変の平均した硬結、紅斑、鱗屑の量を 0 ～ 5 のスケールで評価しました。0 (乾癬なし) ～ 5 (重度の疾患)。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 とスコア付けされたすべての参加者が含まれます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：第12週、第96週
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 有害事象を報告した参加者の数には、医学的に重要な感染症、ワクチン接種で予防可能と考えられる感染症、注射部位反応（ISRS）、悪性腫瘍、有害事象（感染症と注射部位反応を除く）、感染症、および感染症を含む重篤な有害事象が含まれていた。
第12週、第96週
有害事象（AE）のある参加者の数: eoJIA 部分母集団
時間枠：第12週、第96週
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 有害事象を報告した参加者の数には、医学的に重要な感染症、ワクチン接種で予防可能と考えられる感染症、注射部位反応（ISRS）、悪性腫瘍、有害事象（感染症と注射部位反応を除く）、感染症、および感染症を含む重篤な有害事象が含まれていた。
第12週、第96週
有害事象（AE）のある参加者の数: ERA サブ母集団
時間枠：第12週、第96週
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 有害事象を報告した参加者の数には、医学的に重要な感染症、ワクチン接種で予防可能と考えられる感染症、注射部位反応（ISRS）、悪性腫瘍、有害事象（感染症と注射部位反応を除く）、感染症、および感染症を含む重篤な有害事象が含まれていた。
第12週、第96週
有害事象（AE）のある参加者の数: PsA 部分母集団
時間枠：第12週、第96週
AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 有害事象を報告した参加者の数には、医学的に重要な感染症、ワクチン接種で予防可能と考えられる感染症、注射部位反応（ISRS）、悪性腫瘍、有害事象（感染症と注射部位反応を除く）、感染症、および感染症を含む重篤な有害事象が含まれていた。
第12週、第96週
年齢層別のタナー評価スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、96週目
タナー評価スコア: 第二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 女性の思春期の発達は、陰毛の発達と胸の大きさによって段階的に変化します。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階的に行われます。 段階 1 (発育なし) ～ 5 (量と大きさにおいて大人のような発育) の 5 段階で評価されます。
ベースライン、12週目、48週目、96週目
EoJIA 部分母集団の年齢グループ別タナー評価スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、96週目
タナー評価スコア: 第二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 女性の思春期の発達は、陰毛の発達と胸の大きさによって段階的に変化します。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階的に行われます。 段階 1 (発育なし) ～ 5 (量と大きさにおいて大人のような発育) の 5 段階で評価されます。
ベースライン、12週目、48週目、96週目
ERA サブ母集団の年齢グループ別のタナー評価スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、96週目
タナー評価スコア: 第二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 女性の思春期の発達は、陰毛の発達と胸の大きさによって段階的に変化します。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階的に行われます。 段階 1 (発育なし) ～ 5 (量と大きさにおいて大人のような発育) の 5 段階で評価されます。
ベースライン、12週目、48週目、96週目
PsA 部分母集団の年齢グループ別タナー評価スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、96週目
タナー評価スコア: 第二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 女性の思春期の発達は、陰毛の発達と胸の大きさによって段階的に変化します。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階的に行われます。 段階 1 (発育なし) ～ 5 (量と大きさにおいて大人のような発育) の 5 段階で評価されます。
ベースライン、12週目、48週目、96週目
年齢グループ別の身長 Z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
EoJIA 部分母集団の年齢グループ別の身長 Z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
ERA 部分母集団の年齢グループ別の身長 Z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
PsA 部分母集団の年齢グループ別の身長 Z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
立位高さは、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用した 3 回の連続測定の平均として取得されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
年齢グループ別の重み付け Z スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
体重は、医療用電子体重計を使用した３回の連続測定の平均としてとられた。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
EoJIA 部分母集団の年齢グループ別の重み付け z スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
体重は、医療用電子体重計を使用した３回の連続測定の平均としてとられた。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
ERA サブ母集団の年齢グループ別の重み付け Z スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
体重は、医療用電子体重計を使用した３回の連続測定の平均としてとられた。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
PsA 部分母集団の年齢グループ別の重み付け z スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
体重は、医療用電子体重計を使用した３回の連続測定の平均としてとられた。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目
年齢グループ別の体格指数 (BMI) z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
BMIは、身長と体重に基づいて体脂肪を測定するために使用されます。 体重(kg)/身長(m)の二乗で計算しました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
EoJIA 部分母集団の年齢グループ別のボディマス指数 (BMI) z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
BMIは、身長と体重に基づいて体脂肪を測定するために使用されます。 体重(kg)/身長(m)の二乗で計算しました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
ERA 部分母集団の年齢グループ別の BMI (Body Mass Index) z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
BMIは、身長と体重に基づいて体脂肪を測定するために使用されます。 体重(kg)/身長(m)の二乗で計算しました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
PsA 部分母集団の年齢グループ別のボディマス指数 (BMI) z スコア
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
BMIは、身長と体重に基づいて体脂肪を測定するために使用されます。 体重(kg)/身長(m)の二乗で計算しました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。 平均値が標準を上回っているか下回っているのか、また測定値がどの程度異常であるかを -3 から +3 の範囲で説明します。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも高い平均、<0 は標準よりも低い平均です。 成長パラメーターは、疾病管理センターの成長チャートによって定義された標準と比較されました。
ベースライン、12週目、48週目、72週目、96週目
抗エタネルセプト抗体を持つ参加者の数
時間枠：12週目、48週目、96週目までのベースライン
12週目、48週目、96週目までのベースライン
抗エタネルセプト抗体を持つ参加者の数: eoJIA 部分母集団
時間枠：12週目、48週目、96週目までのベースライン
12週目、48週目、96週目までのベースライン
抗エタネルセプト抗体を持つ参加者の数: ERA サブ母集団
時間枠：12週目、48週目、96週目までのベースライン
12週目、48週目、96週目までのベースライン
抗エタネルセプト抗体を持つ参加者の数: PsA 部分集団
時間枠：12週目、48週目、96週目までのベースライン
12週目、48週目、96週目までのベースライン
中和抗エタネルセプト抗体を持つ参加者の数
時間枠：12週目、48週目、96週目までのベースライン
12週目、48週目、96週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月29日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0881A1-3338
  • B1801014

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