소아 관절염의 3가지 하위 유형에서 Etanercept 평가 연구 (CLIPPER)
2014년 5월 29일 업데이트: Pfizer
확장된 소수 관절 소아 특발성 관절염, 골부착부염 관련 관절염 또는 건선성 관절염이 있는 소아 및 청소년에서 Etanercept의 임상적 이점 및 장기 안전성을 평가하기 위한 2부분 공개 라벨 연구
이 연구는 소아 관절염의 3가지 하위 유형이 있는 소아 및 청소년 대상자의 임상적 이점, 안전성 및 신체 기능(일상 생활 기능 능력)에 대한 에타너셉트의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, 독일, 28177
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, 독일, 30625
- Pfizer Investigational Site
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St. Augustin, 독일, 53757
- Pfizer Investigational Site
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Riga, 라트비아, 1079
- Pfizer Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1004
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT 2600
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 121 00
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-673
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-114
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 92470
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1094
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 내지 17세 사이의 연장된 소수 관절형 소아 특발성 관절염(JIA)의 국제 류마티스 협회(ILAR) 기준에 따른 진단을 받은 남성 및 여성 대상체; 12세 내지 17세 사이의 골부착부염 관련 관절염(ERA); 또는 12세에서 17세 사이의 건선성 관절염(PsA).
- >= 2개의 활성 관절 및 관련 JIA 하위 유형에 대해 다음: 질병 변형 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 불내성 또는 만족스럽지 못한 반응의 병력이 있는 확장된 소수 관절형 JIA 또는 PsA; 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 DMARD에 대한 불내성 또는 불만족스러운 반응의 병력이 있는 ERA.
제외 기준:
- 전신성 JIA, 지속성 희소관절형 JIA, 다관절형 JIA 또는 ILAR 기준에 따른 미분류 관절염.
- 기타 류마티스 질환.
- 기준선 방문 6개월 이내의 활동성 포도막염.
- 기타 중대한 건강 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Etanercept 0.8 mg/kg QW 최대 용량 50 mg
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Etanercept 0.8 mg/kg QW 최대 용량 50 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology Pediatric 30(ACR Pedi 30) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR Pedi 30 반응: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선보다 크거나 같음(>=) 30% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 > 30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 부모 /환자의 관절염 통증에 대한 전반적인 평가, 3) 소아기 건강 평가 설문지(CHAQ) 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) C-반응성 단백질.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR Pedi 30 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 30% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 관절염 통증에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 응답이 있는 참가자의 비율: 확장 소수 관절 소아 특발성 관절염(eoJIA) 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 30% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 관절염 통증에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) C 반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 응답이 있는 참가자의 비율: 골부착부염 관련 관절염(ERA) 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 30% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 관절염 통증에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) C-반응성 단백질.
데이터는 파트 1(최대 12주) 및 파트 2(최대 96주)에 대해 제시됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 응답이 있는 참가자의 비율: 건선성 관절염(PsA) 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 30 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 30% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 관절염 통증에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 50% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 응답이 있는 참가자의 비율: eoJIA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 50% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 응답이 있는 참가자의 비율: ERA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 50% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 응답이 있는 참가자의 비율: PsA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 50 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선에서 >= 50% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >= 70% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 응답이 있는 참가자의 비율: eoJIA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >= 70% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 응답이 있는 참가자의 비율: ERA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >= 70% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 응답이 있는 참가자의 비율: PsA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 70 반응: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >= 70% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 반응: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선에서 >= 90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 응답이 있는 참가자의 비율:eoJIA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 반응: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선에서 >= 90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 응답이 있는 참가자의 비율: ERA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 반응: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선에서 >= 90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 응답이 있는 참가자의 비율: PsA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 90 반응: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선에서 >= 90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가 , 3) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 매 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 반응: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가, 3 ) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 응답이 있는 참가자의 비율: eoJIA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 반응: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가, 3 ) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 응답이 있는 참가자의 비율: ERA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 반응: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가, 3 ) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 응답이 있는 참가자의 비율: PsA 하위 모집단
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ACR Pedi 100 반응: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 부모/환자의 전반적인 평가, 3 ) CHAQ 4) 활성 관절 수 5) 운동 범위가 제한된 관절 수 및 6) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활성도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 10은 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활성도에 대한 Physician's Global Assessment (PGA): eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 10은 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활성도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment): ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 10은 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활성도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment): PsA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 10은 최대 질병 활동입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 종합 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음 및 10 = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 종합 평가: eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음 및 10 = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가: ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음 및 10 = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가: PsA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음 및 10 = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절: 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통과 함께 움직임이 제한된 관절.
관절은 다음과 같이 코드화되었습니다: 0= 붓기, 동작 제한 또는 통증 및/또는 동작 시 압통 없음; 1= 붓기, 동작 제한 또는 동작 시 통증 및/또는 압통; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
총 활성 관절 수 = 73*(카운트 > 0인 총 활성 관절 수)/누락되지 않은 활성 관절 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
> 36개의 활성 관절 수가 누락된 경우 총 활성 관절 수가 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절 수: eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절: 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통과 함께 움직임이 제한된 관절.
관절은 다음과 같이 코드화되었습니다: 0= 붓기, 동작 제한 또는 통증 및/또는 동작 시 압통 없음; 1= 붓기, 동작 제한 또는 동작 시 통증 및/또는 압통; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
총 활성 관절 수 = 73*(카운트 > 0인 총 활성 관절 수)/누락되지 않은 활성 관절 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
> 36개의 활성 관절 수가 누락된 경우 총 활성 관절 수가 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절 수: ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절: 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통과 함께 움직임이 제한된 관절.
관절은 다음과 같이 코드화되었습니다: 0= 붓기, 동작 제한 또는 통증 및/또는 동작 시 압통 없음; 1= 붓기, 동작 제한 또는 동작 시 통증 및/또는 압통; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
총 활성 관절 수 = 73*(카운트 > 0인 총 활성 관절 수)/누락되지 않은 활성 관절 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
> 36개의 활성 관절 수가 누락된 경우 총 활성 관절 수가 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절 수: PsA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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활성 관절: 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통과 함께 움직임이 제한된 관절.
관절은 다음과 같이 코드화되었습니다: 0= 붓기, 동작 제한 또는 통증 및/또는 동작 시 압통 없음; 1= 붓기, 동작 제한 또는 동작 시 통증 및/또는 압통; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
총 활성 관절 수 = 73*(카운트 > 0인 총 활성 관절 수)/누락되지 않은 활성 관절 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
> 36개의 활성 관절 수가 누락된 경우 총 활성 관절 수가 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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동작 제한이 있는 관절 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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관절을 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다: 0= 동작 제한 없음; 1= 움직임의 제한; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
동작 제한이 있는 총 관절 수: 69*(동작 제한 횟수 > 0인 총 관절 수)/결측되지 않은 동작 제한 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
움직임 제한 횟수가 34회 이상 누락된 경우 움직임 제한이 있는 총 관절 수를 누락된 것으로 정의했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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동작 제한이 있는 관절 수: eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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관절을 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다: 0= 동작 제한 없음; 1= 움직임의 제한; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
동작 제한이 있는 총 관절 수: 69*(동작 제한 횟수 > 0인 총 관절 수)/결측되지 않은 동작 제한 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
움직임 제한 횟수가 34회 이상 누락된 경우 움직임 제한이 있는 총 관절 수를 누락된 것으로 정의했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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동작 제한이 있는 관절 수: ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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관절을 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다: 0= 동작 제한 없음; 1= 움직임의 제한; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
동작 제한이 있는 총 관절 수: 69*(동작 제한 횟수 > 0인 총 관절 수)/결측되지 않은 동작 제한 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
움직임 제한 횟수가 34회 이상 누락된 경우 움직임 제한이 있는 총 관절 수를 누락된 것으로 정의했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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동작 제한이 있는 관절 수: PsA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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관절을 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다: 0= 동작 제한 없음; 1= 움직임의 제한; JR= 관절 교체; NE= 평가할 수 없음.
동작 제한이 있는 총 관절 수: 69*(동작 제한 횟수 > 0인 총 관절 수)/결측되지 않은 동작 제한 수.
JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다.
움직임 제한 횟수가 34회 이상 누락된 경우 움직임 제한이 있는 총 관절 수를 누락된 것으로 정의했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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C 반응성 단백질(CRP): eoJIA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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C 반응성 단백질(CRP): ERA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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C 반응성 단백질(CRP): PsA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가: eoJIA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가: ERA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가: PsA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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통증 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 기간
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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조조 경직 기간: eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 지속 시간: ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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조조 경직의 지속 시간: PsA 하위 집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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Wallace 2004 정의에 따른 비활성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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비활성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없고 CRP가 정상이며 21-circle VAS에서 질병 활동의 PGA가 0인 것으로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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Wallace 2004 정의: eoJIA 하위 모집단별 비활동성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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비활성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없고 CRP가 정상이며 21-circle VAS에서 질병 활동의 PGA가 0인 것으로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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Wallace 2004 정의: ERA 하위 모집단에 따른 비활동성 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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비활성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없고 CRP가 정상이며 21-circle VAS에서 질병 활동의 PGA가 0인 것으로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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Wallace 2004 정의: PsA 하위 모집단에 따른 비활성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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비활성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없고 CRP가 정상이며 21-circle VAS에서 질병 활동의 PGA가 0인 것으로 정의되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함.
부모는 총 30개 항목에 분포된 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 각 항목, 잡기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 참가자의 활동 수행 능력을 보고합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움;2=많은 어려움;3=할 수 없음.
도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 점수 = 도메인 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값입니다.
총점: 0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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소아 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수: eoJIA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함.
부모는 총 30개 항목에 분포된 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 각 항목, 잡기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 참가자의 활동 수행 능력을 보고합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움;2=많은 어려움;3=할 수 없음.
도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 점수 = 도메인 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값입니다.
총점: 0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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소아 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수: ERA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함.
부모는 총 30개 항목에 분포된 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 각 항목, 잡기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 참가자의 활동 수행 능력을 보고합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움;2=많은 어려움;3=할 수 없음.
도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 점수 = 도메인 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값입니다.
총점: 0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수: PsA 하위 모집단
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함.
부모는 총 30개 항목에 분포된 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 각 항목, 잡기, 일반적인 활동 등 8개 영역에서 참가자의 활동 수행 능력을 보고합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1=약간의 어려움;2=많은 어려움;3=할 수 없음.
도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 점수 = 도메인 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값입니다.
총점: 0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERA 하위 모집단에 대한 Tender Entheseal 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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Tender entheseal assessment: Entheses를 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다. 1= 압통 없음, 0= 압통 없음, NE= 평가할 수 없음.
부드러운 부착의 총 수: 66*(카운트 > 0인 부드러운 부착의 총 수)/누락되지 않은 부드러운 부착의 수.
> 33개의 압통 부착부 카운트가 누락된 경우, 총 압착부착부 수는 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 전체 요통 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 전반적인 요통을 평가했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 야간 요통 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 야간 허리 통증을 평가했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 수정된 Schober 검정
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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수정된 Schober's Test: 후상장골극을 연결하는 선의 중간점에 표시를 했습니다.
또 다른 표시는 첫 번째 표시보다 10센티미터(cm) 위에 표시되었습니다.
그런 다음 참가자는 무릎을 완전히 펴고 최대한 앞으로 구부립니다.
그런 다음 두 표시 사이의 거리를 다시 측정했습니다.
두 선 사이의 전체 측정값은 가장 가까운 10분의 1센티미터까지 기록되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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PsA 하위 집단에 대한 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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건선에 의해 영향을 받은 신체 표면적의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다: 참가자의 손바닥 중 하나에서 근위 지절간 및 엄지손가락 = BSA의 1%(%).
신체 부위는 백분율로 특정 손바닥 수를 지정했습니다[머리와 목= 10%(손바닥 10개), 상지= 20%(손바닥 20개), 몸통(겨드랑이 및 사타구니)= 30%(손바닥 30개), 하지 (엉덩이)=40%(손바닥 40개)].
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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PsA 하위 집단에 대한 건선의 PGA(Physician's Global Assessment)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 대한 경결, 홍반 및 스케일링의 양을 0에서 5까지의 척도로 평가했습니다. 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지의 척도로 평가했습니다.
'깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점으로 점수가 매겨진 모든 참가자가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 96주차
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용을 보고한 참가자 수에는 의학적으로 중요한 감염, 예방접종으로 예방할 수 있는 감염, 주사 부위 반응(ISRS), 악성 종양, 감염 및 주사 부위 반응을 제외한 부작용, 감염 및 감염을 포함한 심각한 부작용이 포함되었습니다.
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12주차, 96주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수: eoJIA 하위 모집단
기간: 12주차, 96주차
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용을 보고한 참가자 수에는 의학적으로 중요한 감염, 예방접종으로 예방할 수 있는 감염, 주사 부위 반응(ISRS), 악성 종양, 감염 및 주사 부위 반응을 제외한 부작용, 감염 및 감염을 포함한 심각한 부작용이 포함되었습니다.
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12주차, 96주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수: ERA 하위 모집단
기간: 12주차, 96주차
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용을 보고한 참가자 수에는 의학적으로 중요한 감염, 예방접종으로 예방할 수 있는 감염, 주사 부위 반응(ISRS), 악성 종양, 감염 및 주사 부위 반응을 제외한 부작용, 감염 및 감염을 포함한 심각한 부작용이 포함되었습니다.
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12주차, 96주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수: PsA 하위 모집단
기간: 12주차, 96주차
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용을 보고한 참가자 수에는 의학적으로 중요한 감염, 예방접종으로 예방할 수 있는 감염, 주사 부위 반응(ISRS), 악성 종양, 감염 및 주사 부위 반응을 제외한 부작용, 감염 및 감염을 포함한 심각한 부작용이 포함되었습니다.
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12주차, 96주차
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연령대별 태너 평가 점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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EoJIA 하위 모집단에 대한 연령별 태너 평가 점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 태너 평가 점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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PsA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 태너 평가 점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
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기준선, 12주차, 48주차, 96주차
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연령대별 신장 z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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EoJIA 하위 모집단에 대한 연령대별 신장 z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 신장 z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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PsA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 신장 z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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서 있는 키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 3회 연속 측정한 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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연령대별 가중치 z-점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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무게는 의료용 전자 저울을 사용하여 3회 연속 측정한 값의 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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EoJIA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 가중치 z-점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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무게는 의료용 전자 저울을 사용하여 3회 연속 측정한 값의 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 가중치 z-점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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무게는 의료용 전자 저울을 사용하여 3회 연속 측정한 값의 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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PsA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 가중치 z-점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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무게는 의료용 전자 저울을 사용하여 3회 연속 측정한 값의 평균값으로 취했습니다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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연령대별 체질량 지수(BMI) z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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BMI는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 데 사용되었습니다.
체중(kg)/신장(m)의 제곱으로 계산하였다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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EoJIA 하위 모집단에 대한 연령대별 체질량 지수(BMI) z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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BMI는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 데 사용되었습니다.
체중(kg)/신장(m)의 제곱으로 계산하였다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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ERA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 체질량 지수(BMI) z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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BMI는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 데 사용되었습니다.
체중(kg)/신장(m)의 제곱으로 계산하였다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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PsA 하위 모집단에 대한 연령 그룹별 체질량 지수(BMI) z-점수
기간: 기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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BMI는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정하는 데 사용되었습니다.
체중(kg)/신장(m)의 제곱으로 계산하였다.
Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 질병 통제 센터의 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
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기준선, 12주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Anti-etanercept 항체를 가진 참가자 수
기간: 12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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항-에타너셉트 항체를 보유한 참가자 수: eoJIA 하위 모집단
기간: 12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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항-에타너셉트 항체를 가진 참가자 수: ERA 하위 모집단
기간: 12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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항-에타너셉트 항체를 가진 참가자 수: PsA 하위 모집단
기간: 12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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중화 항-에타너셉트 항체를 가진 참가자의 수
기간: 12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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12주차, 48주차, 96주차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A1-3338
- B1801014
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