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Studie zur Bewertung von Etanercept bei drei Subtypen von Arthritis im Kindesalter (CLIPPER)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiteilige offene Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Etanercept bei Kindern und Jugendlichen mit ausgedehnter oligoartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-bedingter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wird die Wirkung von Etanercept auf den klinischen Nutzen, die Sicherheit und die körperliche Funktionsfähigkeit (Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren) bei Kindern und Jugendlichen mit 3 Subtypen von Arthritis im Kindesalter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 92470
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1004
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-673
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 121 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit einer Diagnose gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) einer erweiterten oligoartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) im Alter zwischen 2 und 17 Jahren; Enthesitis-bedingte Arthritis (ERA) im Alter zwischen 12 und 17 Jahren; oder Psoriasis-Arthritis (PsA) im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.
  • >= 2 aktive Gelenke und Folgendes für den relevanten JIA-Subtyp: erweiterte oligoartikuläre JIA oder PsA mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder einer unbefriedigenden Reaktion auf ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD); oder ERA mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder einer unbefriedigenden Reaktion auf ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) oder ein DMARD.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische JIA, persistierende oligoartikuläre JIA, polyartikuläre JIA oder undifferenzierte Arthritis gemäß ILAR-Kriterien.
  • Andere rheumatische Erkrankungen.
  • Aktive Uveitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
  • Jedes andere schwerwiegende Gesundheitsproblem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etanercept 0,8 mg/kg QW bis zu einer Höchstdosis von 50 mg
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg QW bis zu einer Höchstdosis von 50 mg
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ACR Pedi 30-Reaktion: mehr als oder gleich (>=) 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % in nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Eltern Globale Beurteilung von Arthritis-Schmerzen pro Patient, 3) Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ), 4) Anzahl aktiver Gelenke, 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 30-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 30-Reaktion: >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Arthritisschmerzen durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein.
Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 30-Antwort: Subpopulation mit erweiterter oligoartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (eoJIA).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 30-Reaktion: >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Arthritisschmerzen durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 30-Antwort: Teilpopulation der Enthesitis-bedingten Arthritis (ERA).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 30-Reaktion: >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Arthritisschmerzen durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein. Die Daten werden für Teil 1 (bis zu 12 Wochen) und Teil 2 (bis zu 96 Wochen) präsentiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 30-Antwort: Teilpopulation der Psoriasis-Arthritis (PsA).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 30-Reaktion: >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Arthritisschmerzen durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 50-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 50-Antwort: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 50-Antwort: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 50-Antwort: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 70-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 70-Antwort: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 70-Antwort: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 70-Antwort: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 90-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 90-Antwort: >= 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 90-Antwort: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 90-Antwort: >= 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 90-Antwort: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 90-Antwort: >= 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 90-Antwort: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 90-Antwort: >= 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient , 3) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 100-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 100-Reaktion: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient, 3 ) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 100-Antwort: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 100-Reaktion: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient, 3 ) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 100-Antwort: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 100-Reaktion: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient, 3 ) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR Pedi 100-Antwort: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
ACR Pedi 100-Reaktion: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Eltern/Patient, 3 ) CHAQ 4) Anzahl aktiver Gelenke 5) Anzahl Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und 6) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Globale Beurteilung von Patienten/Eltern
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die globale Patienten-/Elternbewertung wurde von den Eltern des Teilnehmers anhand eines 21-Kreise-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Globale Patienten-/Elternbewertung: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die globale Patienten-/Elternbewertung wurde von den Eltern des Teilnehmers anhand eines 21-Kreise-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Globale Patienten-/Elternbewertung: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die globale Patienten-/Elternbewertung wurde von den Eltern des Teilnehmers anhand eines 21-Kreise-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Gesamtbewertung von Patienten/Eltern: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die globale Patienten-/Elternbewertung wurde von den Eltern des Teilnehmers anhand eines 21-Kreise-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl aktiver Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Aktive Gelenke: Gelenke, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorliegt, Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit. Die Gelenke wurden wie folgt kodiert: 0 = keine Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; 1= Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der aktiven Gelenke = 73*(Gesamtzahl der aktiven Gelenke mit Zählungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden aktiven Gelenke. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 36 aktive Gelenke fehlten, wurde die Gesamtzahl der aktiven Gelenke als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl aktiver Gelenke: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Aktive Gelenke: Gelenke, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorliegt, Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit. Die Gelenke wurden wie folgt kodiert: 0 = keine Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; 1= Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der aktiven Gelenke = 73*(Gesamtzahl der aktiven Gelenke mit Zählungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden aktiven Gelenke. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 36 aktive Gelenke fehlten, wurde die Gesamtzahl der aktiven Gelenke als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl aktiver Gelenke: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Aktive Gelenke: Gelenke, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorliegt, Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit. Die Gelenke wurden wie folgt kodiert: 0 = keine Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; 1= Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der aktiven Gelenke = 73*(Gesamtzahl der aktiven Gelenke mit Zählungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden aktiven Gelenke. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 36 aktive Gelenke fehlten, wurde die Gesamtzahl der aktiven Gelenke als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl aktiver Gelenke: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Aktive Gelenke: Gelenke, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorliegt, Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit. Die Gelenke wurden wie folgt kodiert: 0 = keine Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; 1= Schwellung, Bewegungseinschränkung oder Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit bei Bewegung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der aktiven Gelenke = 73*(Gesamtzahl der aktiven Gelenke mit Zählungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden aktiven Gelenke. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 36 aktive Gelenke fehlten, wurde die Gesamtzahl der aktiven Gelenke als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Gelenke wurden bewertet und wie folgt kodiert: 0 = keine Bewegungseinschränkung; 1= jede Bewegungseinschränkung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Bewegungseinschränkungen. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 34 Fälle von Bewegungseinschränkung fehlten, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Gelenke wurden bewertet und wie folgt kodiert: 0 = keine Bewegungseinschränkung; 1= jede Bewegungseinschränkung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Bewegungseinschränkungen. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 34 Fälle von Bewegungseinschränkung fehlten, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Gelenke wurden bewertet und wie folgt kodiert: 0 = keine Bewegungseinschränkung; 1= jede Bewegungseinschränkung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Bewegungseinschränkungen. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 34 Fälle von Bewegungseinschränkung fehlten, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Gelenke wurden bewertet und wie folgt kodiert: 0 = keine Bewegungseinschränkung; 1= jede Bewegungseinschränkung; JR= Gelenkersatz; NE= nicht auswertbar. Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung: 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Bewegungseinschränkungen. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Wenn mehr als 34 Fälle von Bewegungseinschränkung fehlten, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Akutphasenreaktanten einer Entzündung. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
C-reaktives Protein (CRP): eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Akutphasenreaktanten einer Entzündung. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
C-reaktives Protein (CRP): ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Akutphasenreaktanten einer Entzündung. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
C-reaktives Protein (CRP): PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Akutphasenreaktanten einer Entzündung. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Schmerzbeurteilung wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Schmerzbeurteilung: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Schmerzbeurteilung wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Schmerzbeurteilung: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Schmerzbeurteilung wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Schmerzbeurteilung: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Schmerzbeurteilung wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Dauer der Morgensteifheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Dauer der Morgensteifheit: eoJIA-Teilpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Dauer der Morgensteifheit: ERA-Teilpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Dauer der Morgensteifheit: PsA-Teilpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung gemäß Definition von Wallace 2004
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Eine inaktive Erkrankung wurde als keine Gelenke mit aktiver Arthritis, einem normalen CRP und einem PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einem 21-Kreise-VAS definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung gemäß Wallace 2004 Definition: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Eine inaktive Erkrankung wurde als keine Gelenke mit aktiver Arthritis, einem normalen CRP und einem PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einem 21-Kreise-VAS definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung gemäß Wallace 2004 Definition: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Eine inaktive Erkrankung wurde als keine Gelenke mit aktiver Arthritis, einem normalen CRP und einem PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einem 21-Kreise-VAS definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung gemäß Wallace 2004 Definition: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Eine inaktive Erkrankung wurde als keine Gelenke mit aktiver Arthritis, einem normalen CRP und einem PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einem 21-Kreise-VAS definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Bewertung des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ: Von den Eltern verabreichte, valide Beurteilung der Funktionsbehinderung und Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, jeder, Griff, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste für die Domain gemeldete Punktzahl ist die Punktzahl für diese Domain. Gesamtpunktzahl = Summe der Domain-Scores geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domains. Gesamtpunktzahl: 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Bewertung des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ): eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ: Von den Eltern verabreichte, valide Beurteilung der Funktionsbehinderung und Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, jeder, Griff, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste für die Domain gemeldete Punktzahl ist die Punktzahl für diese Domain. Gesamtpunktzahl = Summe der Domain-Scores geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domains. Gesamtpunktzahl: 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ-Score (Childhood Health Assessment Questionnaire): ERA-Teilpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ: Von den Eltern verabreichte, valide Beurteilung der Funktionsbehinderung und Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, jeder, Griff, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste für die Domain gemeldete Punktzahl ist die Punktzahl für diese Domain. Gesamtpunktzahl = Summe der Domain-Scores geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domains. Gesamtpunktzahl: 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ-Score (Childhood Health Assessment Questionnaire): PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
CHAQ: Von den Eltern verabreichte, valide Beurteilung der Funktionsbehinderung und Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, jeder, Griff, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste für die Domain gemeldete Punktzahl ist die Punktzahl für diese Domain. Gesamtpunktzahl = Summe der Domain-Scores geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domains. Gesamtpunktzahl: 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschreibung der Entheseal-Bewertung für die ERA-Teilpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Beurteilung der empfindlichen Schmerzen: Die Schmerzen wurden wie folgt bewertet und kodiert: 1 = jegliche Empfindlichkeit, 0 = keine Empfindlichkeit, NE = nicht bewertbar. Gesamtzahl der Ausschreibungsenthesen: 66*(Gesamtzahl der Ausschreibungsenthesen mit Zählungen > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Ausschreibungsenthesen. Wenn mehr als 33 Tender-Enthesenzahlen fehlten, wurde die Gesamtzahl der Tender-Enthesen als fehlend definiert.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Gesamtpunktzahl für Rückenschmerzen für die ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der gesamte Rückenschmerz wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 100-Millimeter-VAS beurteilt, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz waren.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Nächtlicher Rückenschmerz-Score für die ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Nächtliche Rückenschmerzen wurden vom Elternteil des Teilnehmers anhand eines 100-mm-VAS beurteilt, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen waren.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Modifizierter Schober-Test für die ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Modifizierter Schober-Test: Eine Markierung wurde in der Mitte einer Linie angebracht, die die hinteren oberen Beckenstacheln verband. Eine weitere Markierung wurde 10 Zentimeter (cm) über der ersten angebracht. Anschließend beugte sich der Teilnehmer mit vollständig gestreckten Knien maximal nach vorne. Anschließend wurde der Abstand zwischen den beiden Markierungen erneut gemessen. Die vollständige Messung zwischen den beiden Linien wurde auf einen Zehntelzentimeter genau aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) für die PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche wurde mithilfe der Handflächenmethode geschätzt: eine Handfläche des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangeal und Daumen = 1 Prozent (%) der Körperoberfläche. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit einem Prozentsatz zugewiesen [Kopf und Hals = 10 % (10 Handflächen), obere Extremitäten = 20 % (20 Handflächen), Rumpf (Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handflächen), untere Extremitäten (Gesäß)= 40 % (40 Handflächen)]. Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Physician's Global Assessment (PGA) der Psoriasis für die PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Die PGA der Psoriasis bewertete das Ausmaß der Verhärtung, des Erythems und der Schuppung im Durchschnitt aller Psoriasis-Läsionen auf einer Skala von 0 bis 5. 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung). „Frei“ und „Fast klar“ umfasst alle Teilnehmer, die mit 0 oder 1 bewertet wurden.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den Teilnehmern, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, gehörten medizinisch wichtige Infektionen, durch Impfung vermeidbare Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRS), bösartige Erkrankungen, unerwünschte Ereignisse, ausgenommen Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen.
Woche 12, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den Teilnehmern, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, gehörten medizinisch wichtige Infektionen, durch Impfung vermeidbare Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRS), bösartige Erkrankungen, unerwünschte Ereignisse, ausgenommen Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen.
Woche 12, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den Teilnehmern, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, gehörten medizinisch wichtige Infektionen, durch Impfung vermeidbare Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRS), bösartige Erkrankungen, unerwünschte Ereignisse, ausgenommen Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen.
Woche 12, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den Teilnehmern, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, gehörten medizinisch wichtige Infektionen, durch Impfung vermeidbare Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRS), bösartige Erkrankungen, unerwünschte Ereignisse, ausgenommen Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen.
Woche 12, Woche 96
Tanner-Bewertungsergebnis nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert: Wird zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums sekundärer Geschlechtsmerkmale verwendet. Die weibliche Pubertätsentwicklung wird durch die Entwicklung der Schambehaarung und die Brustgröße inszeniert; männliche Pubertätsentwicklung, gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Bewertet in 5 Stufen: Stufe 1 (keine Entwicklung) bis 5 (ausgewachsene Entwicklung in Menge und Größe).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert nach Altersgruppe für die eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert: Wird zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums sekundärer Geschlechtsmerkmale verwendet. Die weibliche Pubertätsentwicklung wird durch die Entwicklung der Schambehaarung und die Brustgröße inszeniert; männliche Pubertätsentwicklung, gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Bewertet in 5 Stufen: Stufe 1 (keine Entwicklung) bis 5 (ausgewachsene Entwicklung in Menge und Größe).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert nach Altersgruppe für die ERA-Unterpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert: Wird zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums sekundärer Geschlechtsmerkmale verwendet. Die weibliche Pubertätsentwicklung wird durch die Entwicklung der Schambehaarung und die Brustgröße inszeniert; männliche Pubertätsentwicklung, gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Bewertet in 5 Stufen: Stufe 1 (keine Entwicklung) bis 5 (ausgewachsene Entwicklung in Menge und Größe).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert nach Altersgruppe für die PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Tanner-Bewertungswert: Wird zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums sekundärer Geschlechtsmerkmale verwendet. Die weibliche Pubertätsentwicklung wird durch die Entwicklung der Schambehaarung und die Brustgröße inszeniert; männliche Pubertätsentwicklung, gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Bewertet in 5 Stufen: Stufe 1 (keine Entwicklung) bis 5 (ausgewachsene Entwicklung in Menge und Größe).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 96
Höhen-Z-Score nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Körpergröße-Z-Score nach Altersgruppe für die eoJIA-Unterpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Körpergröße-Z-Score nach Altersgruppe für die ERA-Unterpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Körpergröße-Z-Score nach Altersgruppe für die PsA-Unterpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Die Stehhöhe wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem an der Wand montierten Stadiometer ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Gewicht-Z-Scores nach Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Das Gewicht wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einer medizinischen elektronischen Waage ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Gewichtungs-Z-Scores nach Altersgruppe für die eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Das Gewicht wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einer medizinischen elektronischen Waage ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Gewichtungs-Z-Scores nach Altersgruppe für die ERA-Unterpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Das Gewicht wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einer medizinischen elektronischen Waage ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Gewichtungs-Z-Scores nach Altersgruppe für die PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Das Gewicht wurde als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einer medizinischen elektronischen Waage ermittelt. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der BMI wurde zur Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht verwendet. Es wurde aus Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m) im Quadrat berechnet. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach Altersgruppe für die eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der BMI wurde zur Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht verwendet. Es wurde aus Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m) im Quadrat berechnet. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach Altersgruppe für die ERA-Unterpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der BMI wurde zur Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht verwendet. Es wurde aus Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m) im Quadrat berechnet. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach Altersgruppe für die PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der BMI wurde zur Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht verwendet. Es wurde aus Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m) im Quadrat berechnet. Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es wurde beschrieben, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung im Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Die Wachstumsparameter wurden mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Etanercept-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Etanercept-Antikörpern: eoJIA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Etanercept-Antikörpern: ERA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Etanercept-Antikörpern: PsA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Etanercept-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert bis Woche 12, Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A1-3338
  • B1801014

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