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Estudo avaliando o etanercepte em 3 subtipos de artrite infantil (CLIPPER)

29 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de 2 partes para avaliar o benefício clínico e a segurança a longo prazo do etanercepte em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil oligoarticular estendida, artrite relacionada à entesite ou artrite psoriática

Este estudo avaliará o efeito do etanercepte no benefício clínico, segurança e funcionamento físico (capacidade de funcionamento na vida diária) em crianças e adolescentes com 3 subtipos de artrite infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite Idiopática Juvenil

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Etanercepte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13125
    - Pfizer Investigational Site
  - Bremen, Alemanha, 28177
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Augustin, Alemanha, 53757
    - Pfizer Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Westmead, Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
    - Pfizer Investigational Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Pfizer Investigational Site
Colômbia
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
    - Pfizer Investigational Site
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colômbia
    - Pfizer Investigational Site
Eslováquia
- - Kosice, Eslováquia, 040 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Piestany, Eslováquia, 921 12
    - Pfizer Investigational Site
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
    - Pfizer Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115522
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
    - Pfizer Investigational Site
França
- - Le Kremlin Bicetre, França, 92470
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, França, 75015
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris Cedex 14, França, 75674
    - Pfizer Investigational Site
Holanda
- - Utrecht, Holanda, 3584 EA
    - Pfizer Investigational Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1094
    - Pfizer Investigational Site
Itália
- - Chieti, Itália, 66013
    - Pfizer Investigational Site
Letônia
- - Riga, Letônia, 1079
    - Pfizer Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV1004
    - Pfizer Investigational Site
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, LT 2600
    - Pfizer Investigational Site
México
- - Mexico City, México, 06700
    - Pfizer Investigational Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-667
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-503
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-673
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 52-114
    - Pfizer Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 625 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2, República Checa, 128 50
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 2, República Checa, 121 00
    - Pfizer Investigational Site
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Pfizer Investigational Site
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) de artrite idiopática juvenil oligoarticular estendida (AIJ) entre as idades de 2 e 17 anos; artrite relacionada com entesite (ERA) entre as idades de 12 e 17 anos; ou artrite psoriática (PSA) entre as idades de 12 e 17 anos.
>= 2 articulações ativas e o seguinte para o subtipo relevante de AIJ: AIJ oligoarticular estendida ou APs com história de intolerância ou resposta insatisfatória a um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD); ou ERA com história de intolerância ou resposta insatisfatória a um anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou DMARD.

Critério de exclusão:

AIJ sistêmica, AIJ oligoarticular persistente, AIJ poliarticular ou artrite indiferenciada de acordo com os critérios ILAR.
Outras doenças reumáticas.
Uveíte ativa dentro de 6 meses da visita inicial.
Qualquer outro problema de saúde significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Etanercepte 0,8 mg/kg QW até uma dose máxima de 50 mg	Medicamento: Etanercepte Etanercepte 0,8 mg/kg QW até uma dose máxima de 50 mg Outros nomes: Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) na semana 12 Prazo: Semana 12	Resposta ACR Pedi 30: maior ou igual a (>=) melhora de 30% da linha de base em 3 de 6 critérios com piora > 30% em não mais de 1 de 6 critérios: 1) avaliação global do médico da atividade da doença, 2) pai /avaliação global do paciente da dor da artrite, 3) questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ) 4) número de articulações ativas 5) número de articulações com amplitude de movimento limitada e 6) proteína C-reativa.	Semana 12

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Foeldvari I, Constantin T, Vojinovic J, Horneff G, Chasnyk V, Dehoorne J, Panaviene V, Susic G, Stanevicha V, Kobusinska K, Zuber Z, Dobrzyniecka B, Nikishina I, Bader-Meunier B, Breda L, Dolezalova P, Job-Deslandre C, Rumba-Rozenfelde I, Wulffraat N, Pedersen RD, Bukowski JF, Vlahos B, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Etanercept treatment for extended oligoarticular juvenile idiopathic arthritis, enthesitis-related arthritis, or psoriatic arthritis: 6-year efficacy and safety data from an open-label trial. Arthritis Res Ther. 2019 May 23;21(1):125. doi: 10.1186/s13075-019-1916-9.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

0881A1-3338
B1801014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação Entheseal Tender para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	Avaliação da êntese dolorosa: As enteses foram avaliadas e codificadas como: 1= qualquer sensibilidade, 0= sem sensibilidade, NE= não avaliável. Número total de ênteses de concurso: 66*(número total de ênteses de concurso com contagem > 0)/número de ênteses de concurso não omissos. Se > 33 contagens de ênteses sensíveis estivessem ausentes, o número total de ênteses sensíveis foi definido como ausente.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Pontuação geral de dor nas costas para a subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	Dor nas costas geral avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 milímetros (mm) com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Pontuação de dor nas costas noturna para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	Dor noturna nas costas avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 mm com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Teste de Schober modificado para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	Teste de Schober modificado: Uma marca foi colocada no ponto médio de uma linha que unia as espinhas ilíacas póstero-superiores. Outra marca foi colocada 10 centímetros (cm) acima da primeira. O participante então se inclinava ao máximo para a frente com os joelhos totalmente estendidos. A distância entre as duas marcas foi então remedida. A medição completa entre as duas linhas foi registrada até o décimo de centímetro mais próximo.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase para a subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	A porcentagem da superfície corporal acometida pela psoríase foi estimada pelo método da palma da mão: uma das mãos do participante até a interfalângica proximal e o polegar = 1 por cento (%) da BSA. Regiões do corpo receberam número específico de palmas com porcentagem [Cabeça e pescoço= 10% (10 palmas), extremidades superiores= 20% (20 palmas), Tronco (axila e virilha)= 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nádegas)= 40% (40 palmas)]. A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Avaliação Global do Médico (PGA) da Psoríase para a Subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	PGA de Psoríase avaliou a quantidade de endurecimento, eritema e descamação em média sobre todas as lesões psoriáticas em uma escala de 0 a 5. 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave). 'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados como 0 ou 1.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (EAs) Prazo: Semana 12, Semana 96	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O número de participantes que relataram eventos adversos incluiu infecções clinicamente importantes, infecções consideradas evitáveis por vacinação, reações no local da injeção (ISRS), doenças malignas, eventos adversos, excluindo infecções e reações no local da injeção, infecções e eventos adversos graves, incluindo infecções.	Semana 12, Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (EAs): Subpopulação eoJIA Prazo: Semana 12, Semana 96	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O número de participantes que relataram eventos adversos incluiu infecções clinicamente importantes, infecções consideradas evitáveis por vacinação, reações no local da injeção (ISRS), doenças malignas, eventos adversos, excluindo infecções e reações no local da injeção, infecções e eventos adversos graves, incluindo infecções.	Semana 12, Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (EAs): subpopulação ERA Prazo: Semana 12, Semana 96	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O número de participantes que relataram eventos adversos incluiu infecções clinicamente importantes, infecções consideradas evitáveis por vacinação, reações no local da injeção (ISRS), doenças malignas, eventos adversos, excluindo infecções e reações no local da injeção, infecções e eventos adversos graves, incluindo infecções.	Semana 12, Semana 96
Número de participantes com eventos adversos (EAs): Subpopulação de PsA Prazo: Semana 12, Semana 96	Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O número de participantes que relataram eventos adversos incluiu infecções clinicamente importantes, infecções consideradas evitáveis por vacinação, reações no local da injeção (ISRS), doenças malignas, eventos adversos, excluindo infecções e reações no local da injeção, infecções e eventos adversos graves, incluindo infecções.	Semana 12, Semana 96
Pontuação da avaliação de Tanner por faixa etária Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96	Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias. Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pelos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. Classificado em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho).	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
Pontuação de avaliação de Tanner por faixa etária para a subpopulação eoJIA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96	Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias. Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pelos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. Classificado em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho).	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
Pontuação de avaliação de Tanner por faixa etária para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96	Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias. Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pelos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. Classificado em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho).	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
Pontuação de avaliação de Tanner por faixa etária para subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96	Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias. Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pelos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. Classificado em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho).	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
Escore z de altura por faixa etária Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Pontuação z de altura por faixa etária para a subpopulação eoJIA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Pontuação z de altura por faixa etária para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Pontuação z de altura por faixa etária para subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	A altura em pé foi tomada como uma média de 3 medições consecutivas usando um estadiômetro montado na parede. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Escores z de peso por faixa etária Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	O peso foi medido como uma média de 3 medições consecutivas usando uma balança eletrônica médica. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Pontuações z de peso por faixa etária para a subpopulação eoJIA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	O peso foi medido como uma média de 3 medições consecutivas usando uma balança eletrônica médica. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Pontuações z de peso por faixa etária para subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	O peso foi medido como uma média de 3 medições consecutivas usando uma balança eletrônica médica. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Pontuações z de peso por faixa etária para subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96	O peso foi medido como uma média de 3 medições consecutivas usando uma balança eletrônica médica. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
Índice de Massa Corporal (IMC) z-Score por Faixa Etária Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado pelo peso corporal (kg)/altura (m) ao quadrado. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Índice de Massa Corporal (IMC) z-Score por Grupo Etário para a Subpopulação eoJIA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado pelo peso corporal (kg)/altura (m) ao quadrado. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Índice de Massa Corporal (IMC) z-Score por Grupo Etário para Subpopulação ERA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado pelo peso corporal (kg)/altura (m) ao quadrado. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Índice de Massa Corporal (IMC) z-Score por Grupo Etário para Subpopulação de PSA Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96	O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado pelo peso corporal (kg)/altura (m) ao quadrado. O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão. Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão. Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.	Linha de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Número de participantes com anticorpos anti-etanercept Prazo: Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96		Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96
Número de participantes com anticorpos antietanercepte: subpopulação eoJIA Prazo: Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96		Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96
Número de participantes com anticorpos antietanercepte: subpopulação ERA Prazo: Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96		Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96
Número de participantes com anticorpos antietanercepte: subpopulação de PSA Prazo: Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96		Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96
Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-etanercept Prazo: Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96		Linha de base até a semana 12, semana 48, semana 96

Estudo avaliando o etanercepte em 3 subtipos de artrite infantil (CLIPPER)

Um estudo aberto de 2 partes para avaliar o benefício clínico e a segurança a longo prazo do etanercepte em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil oligoarticular estendida, artrite relacionada à entesite ou artrite psoriática

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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