Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające etanercept w 3 podtypach dziecięcego zapalenia stawów (CLIPPER)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Dwuczęściowe otwarte badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania etanerceptu u dzieci i młodzieży z rozszerzonym nielicznostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowym zapaleniem stawów

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ etanerceptu na korzyści kliniczne, bezpieczeństwo i funkcjonowanie fizyczne (zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym) u dzieci i młodzieży z 3 podtypami dziecięcego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 92470
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustin, Niemcy, 53757
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-667
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-673
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-114
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 121 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1004
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) rozszerzonego nielicznostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w wieku od 2 do 17 lat; zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) w wieku od 12 do 17 lat; lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) w wieku od 12 do 17 lat.
  • >= 2 czynne stawy i następujące dla odpowiedniego podtypu MIZS: rozszerzone nieliczne MIZS lub ŁZS z historią nietolerancji lub niezadowalającą odpowiedzią na lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD); lub ERA z historią nietolerancji lub niezadowalającą odpowiedzią na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub DMARD.

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione MIZS, przetrwałe nielicznostawowe MIZS, wielostawowe MIZS lub niezróżnicowane zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ILAR.
  • Inne choroby reumatyczne.
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Każdy inny poważny problem zdrowotny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Etanercept 0,8 mg/kg QW do maksymalnej dawki 50 mg
Lek: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg QW do maksymalnej dawki 50 mg
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR Pedi 30: większa lub równa (>=) 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) rodzic /pacjenta ogólna ocena bólu stawów, 3) kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (CHAQ) 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz 6) białko C-reaktywne.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 30
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 30: >= 30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena bólu stawów przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz 6) białko C-reaktywne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 30: Subpopulacja rozszerzonego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów z nielicznostawowym zapaleniem stawów (eoJIA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 30: >= 30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena bólu stawów przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz 6) białko C-reaktywne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 30: Subpopulacja zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 30: >= 30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena bólu stawów przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz 6) białko C-reaktywne. Dane przedstawiono dla części 1 (do 12 tygodni) i części 2 (do 96 tygodni).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 30: Subpopulacja łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 30: >= 30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena bólu stawów przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz 6) białko C-reaktywne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 50
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 50: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 50: Subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 50: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 50: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 50: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 50: subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 50: >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 70
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 70: >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 70: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 70: >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 70: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 70: >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 70: subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 70: >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 90
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 90: >= 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 90: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 90: >= 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 90: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 90: >= 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 90: Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 90: >= 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta , 3) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 100
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 100: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta, 3 ) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 100: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 100: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta, 3 ) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 100: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 100: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta, 3 ) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR Pedi 100: Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odpowiedź ACR Pedi 100: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ogólna ocena aktywności choroby przez rodzica/pacjenta, 3 ) CHAQ 4) liczba aktywnych stawów 5) liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu i 6) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA): subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA): subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA): Subpopulacja ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Globalna ocena pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika przy użyciu 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica: Subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika przy użyciu 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika przy użyciu 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica: Subpopulacja ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika przy użyciu 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba aktywnych połączeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Aktywne stawy: stawy, które były opuchnięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonej ruchomości z bólem i/lub tkliwością. Stawy zostały zakodowane jako: 0 = brak obrzęku, ograniczenia ruchomości lub bólu i/lub tkliwości podczas ruchu; 1= jakikolwiek obrzęk, ograniczenie ruchu lub ból i/lub tkliwość podczas ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba aktywnych stawów = 73*(całkowita liczba aktywnych stawów ze zliczeniami > 0)/liczba aktywnych stawów, których nie brakuje. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 36 aktywnych stawów, całkowita liczba aktywnych stawów została zdefiniowana jako brakująca.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba aktywnych stawów: Subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Aktywne stawy: stawy, które były opuchnięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonej ruchomości z bólem i/lub tkliwością. Stawy zostały zakodowane jako: 0 = brak obrzęku, ograniczenia ruchomości lub bólu i/lub tkliwości podczas ruchu; 1= jakikolwiek obrzęk, ograniczenie ruchu lub ból i/lub tkliwość podczas ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba aktywnych stawów = 73*(całkowita liczba aktywnych stawów ze zliczeniami > 0)/liczba aktywnych stawów, których nie brakuje. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 36 aktywnych stawów, całkowita liczba aktywnych stawów została zdefiniowana jako brakująca.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba aktywnych stawów: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Aktywne stawy: stawy, które były opuchnięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonej ruchomości z bólem i/lub tkliwością. Stawy zostały zakodowane jako: 0 = brak obrzęku, ograniczenia ruchomości lub bólu i/lub tkliwości podczas ruchu; 1= jakikolwiek obrzęk, ograniczenie ruchu lub ból i/lub tkliwość podczas ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba aktywnych stawów = 73*(całkowita liczba aktywnych stawów ze zliczeniami > 0)/liczba aktywnych stawów, których nie brakuje. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 36 aktywnych stawów, całkowita liczba aktywnych stawów została zdefiniowana jako brakująca.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba aktywnych stawów: subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Aktywne stawy: stawy, które były opuchnięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonej ruchomości z bólem i/lub tkliwością. Stawy zostały zakodowane jako: 0 = brak obrzęku, ograniczenia ruchomości lub bólu i/lub tkliwości podczas ruchu; 1= jakikolwiek obrzęk, ograniczenie ruchu lub ból i/lub tkliwość podczas ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba aktywnych stawów = 73*(całkowita liczba aktywnych stawów ze zliczeniami > 0)/liczba aktywnych stawów, których nie brakuje. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 36 aktywnych stawów, całkowita liczba aktywnych stawów została zdefiniowana jako brakująca.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Stawy zostały ocenione i zakodowane jako: 0 = brak ograniczenia ruchu; 1= jakiekolwiek ograniczenie ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu: 69*(całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu > 0)/liczba nie brakujących ograniczeń ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 34 zliczeń ograniczenia ruchu, całkowitą liczbę stawów z ograniczeniem ruchu określano jako brak.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Stawy zostały ocenione i zakodowane jako: 0 = brak ograniczenia ruchu; 1= jakiekolwiek ograniczenie ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu: 69*(całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu > 0)/liczba nie brakujących ograniczeń ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 34 zliczeń ograniczenia ruchu, całkowitą liczbę stawów z ograniczeniem ruchu określano jako brak.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Stawy zostały ocenione i zakodowane jako: 0 = brak ograniczenia ruchu; 1= jakiekolwiek ograniczenie ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu: 69*(całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu > 0)/liczba nie brakujących ograniczeń ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 34 zliczeń ograniczenia ruchu, całkowitą liczbę stawów z ograniczeniem ruchu określano jako brak.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu: Subpopulacja ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Stawy zostały ocenione i zakodowane jako: 0 = brak ograniczenia ruchu; 1= jakiekolwiek ograniczenie ruchu; JR= wymiana stawu; NE= nie podlega ocenie. Całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu: 69*(całkowita liczba stawów z ograniczeniem ruchu > 0)/liczba nie brakujących ograniczeń ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało > 34 zliczeń ograniczenia ruchu, całkowitą liczbę stawów z ograniczeniem ruchu określano jako brak.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Białko C-reaktywne (CRP): subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Białko C-reaktywne (CRP): Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Białko C-reaktywne (CRP): Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu: Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena bólu została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa, porównaj do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa, porównaj do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa, porównaj do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej: subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa, porównaj do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą według definicji Wallace'a 2004
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, prawidłowym CRP i PGA aktywności choroby równym 0 w 21-kołowym VAS.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą według Wallace'a 2004 Definicja: Subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, prawidłowym CRP i PGA aktywności choroby równym 0 w 21-kołowym VAS.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą według definicji Wallace'a z 2004 r.: Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, prawidłowym CRP i PGA aktywności choroby równym 0 w 21-kołowym VAS.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą według definicji Wallace'a 2004: Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów, prawidłowym CRP i PGA aktywności choroby równym 0 w 21-kołowym VAS.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84, Tydzień 96
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestników do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, każda, chwyt, wspólne czynności rozmieszczone łącznie w 30 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = nie można tego zrobić. Najwyższy wynik zgłoszony dla domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik = suma ocen domeny podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Łączny wynik: od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ): eoJIA Subpopulacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestników do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, każda, chwyt, wspólne czynności rozmieszczone łącznie w 30 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = nie można tego zrobić. Najwyższy wynik zgłoszony dla domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik = suma ocen domeny podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Łączny wynik: od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ): Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestników do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, każda, chwyt, wspólne czynności rozmieszczone łącznie w 30 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = nie można tego zrobić. Najwyższy wynik zgłoszony dla domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik = suma ocen domeny podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Łączny wynik: od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ): Subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestników do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, każda, chwyt, wspólne czynności rozmieszczone łącznie w 30 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = nie można tego zrobić. Najwyższy wynik zgłoszony dla domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik = suma ocen domeny podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Łączny wynik: od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetargowa ocena Entheseal dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ocena tkliwej entez: Entezy oceniano i kodowano jako: 1= dowolna tkliwość, 0= brak tkliwości, NE= nie do oceny. Łączna liczba entez przetargowych: 66*(całkowita liczba entez przetargowych ze zliczeniami > 0)/liczba nie brakujących entez przetargowych. Jeśli brakowało > 33 zliczeń entez, całkowitą liczbę entez określano jako brakującą.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólna ocena bólu pleców dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Ogólny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Nocna ocena bólu pleców dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Nocny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Zmodyfikowany test Schobera dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Zmodyfikowany test Schobera: Znak został umieszczony w punkcie środkowym linii łączącej tylne górne kolce biodrowe. Kolejny znak został umieszczony 10 centymetrów (cm) nad pierwszym. Następnie uczestnik pochyla się maksymalnie do przodu z całkowicie wyprostowanymi kolanami. Następnie ponownie zmierzono odległość między dwoma znakami. Pełny pomiar między dwiema liniami został zarejestrowany z dokładnością do jednej dziesiątej centymetra.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Odsetek powierzchni ciała (BSA) dotkniętych łuszczycą w subpopulacji ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą oszacowano metodą dłoniową: jedna część dłoni uczestnika do międzypaliczkowego bliższego i kciuk = 1 procent (%) BSA. Rejonom ciała przypisano określoną liczbę dłoni wraz z procentem [Głowa i szyja= 10% (10 dłoni), kończyny górne= 20% (20 dłoni), Tułów (pachy i pachwiny)= 30% (30 dłoni), kończyny dolne (pośladki)= 40% (40 dłoni)]. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Globalna ocena lekarska (PGA) łuszczycy dla subpopulacji ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
PGA łuszczycy oceniała wielkość stwardnienia, rumienia i łuszczenia uśrednioną dla wszystkich zmian łuszczycowych w skali od 0 do 5. 0 (brak łuszczycy) do 5 (ciężka choroba). „Wyraźny” i „Prawie czysty” obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali ocenę 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane obejmowała zakażenia ważne z medycznego punktu widzenia, zakażenia, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISRS), nowotwory złośliwe, zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem zakażeń i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zakażenia.
Tydzień 12, Tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane obejmowała zakażenia ważne z medycznego punktu widzenia, zakażenia, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISRS), nowotwory złośliwe, zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem zakażeń i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zakażenia.
Tydzień 12, Tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): Subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane obejmowała zakażenia ważne z medycznego punktu widzenia, zakażenia, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISRS), nowotwory złośliwe, zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem zakażeń i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zakażenia.
Tydzień 12, Tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): Subpopulacja ŁZS
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane obejmowała zakażenia ważne z medycznego punktu widzenia, zakażenia, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISRS), nowotwory złośliwe, zdarzenia niepożądane, z wyłączeniem zakażeń i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zakażenia.
Tydzień 12, Tydzień 96
Wynik oceny Tannera według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera według grupy wiekowej dla subpopulacji eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera według grupy wiekowej dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera według grupy wiekowej dla subpopulacji ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 96
Wzrost z-Score według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wzrost z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wzrost z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wzrost z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wysokość w pozycji stojącej przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu stadiometru zamontowanego na ścianie. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Waga z-Scores według grup wiekowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Masę ciała przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu elektronicznej wagi medycznej. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Waga z-Scores według grup wiekowych dla subpopulacji eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Masę ciała przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu elektronicznej wagi medycznej. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Waga z-Scores według grup wiekowych dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Masę ciała przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu elektronicznej wagi medycznej. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Waga z-score według grup wiekowych dla subpopulacji ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Masę ciała przyjęto jako średnią z 3 kolejnych pomiarów przy użyciu elektronicznej wagi medycznej. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-Score według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Zostało to obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu (m) do kwadratu. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Zostało to obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu (m) do kwadratu. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Zostało to obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu (m) do kwadratu. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-Score według grupy wiekowej dla subpopulacji ŁZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Zostało to obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu (m) do kwadratu. Wynik Z był miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych wypada w porównaniu ze standardem. Opisano, czy średnia była powyżej, czy poniżej normy i jak niezwykły jest pomiar w zakresie od -3 do +3; 0 = taka sama średnia, >0 większa średnia i <0 mniejsza średnia niż standard. Parametry wzrostu porównano ze standardem określonym przez wykresy wzrostu Centers for Disease Control.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etanerceptowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etanerceptowi: subpopulacja eoJIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etanerceptowi: subpopulacja ERA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etanerceptowi: subpopulacja PsA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciw etanerceptowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A1-3338
  • B1801014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj