Estudio que evalúa etanercept en 3 subtipos de artritis infantil (CLIPPER)
29 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de 2 partes para evaluar el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de etanercept en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica
Este estudio evaluará el efecto de etanercept sobre el beneficio clínico, la seguridad y el funcionamiento físico (capacidad para funcionar en la vida diaria) en niños y adolescentes con 3 subtipos de artritis infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, Alemania, 28177
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Pfizer Investigational Site
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St. Augustin, Alemania, 53757
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Pfizer Investigational Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 92470
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1094
- Pfizer Investigational Site
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Chieti, Italia, 66013
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Letonia, 1079
- Pfizer Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1004
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT 2600
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0027
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-667
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-503
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-673
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-114
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 121 00
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) de artritis idiopática juvenil (AIJ) oligoarticular extendida entre las edades de 2 y 17 años; artritis relacionada con entesitis (ERA) entre las edades de 12 y 17 años; o artritis psoriásica (PsA) entre las edades de 12 y 17 años.
- >= 2 articulaciones activas y las siguientes para el subtipo de AIJ relevante: AIJ oligoarticular extendida o APs con antecedentes de intolerancia o una respuesta insatisfactoria a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD); o ERA con antecedentes de intolerancia o una respuesta insatisfactoria a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) oa un DMARD.
Criterio de exclusión:
- AIJ sistémica, AIJ oligoarticular persistente, AIJ poliarticular o artritis indiferenciada según los criterios ILAR.
- Otras enfermedades reumáticas.
- Uveítis activa dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
- Cualquier otro problema de salud importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Etanercept 0,8 mg/kg QW hasta una dosis máxima de 50 mg
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Etanercept 0,8 mg/kg QW hasta una dosis máxima de 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta ACR Pedi 30: mayor o igual a (>=) 30 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) padre /paciente evaluación global del dolor de la artritis, 3) cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 30
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 30: >= 30 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global del padre/paciente del dolor de la artritis , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva.
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Semana 4, Semana 8, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 30: Subpoblación de artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida (eoJIA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 30: >= 30 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global del padre/paciente del dolor de la artritis , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 30: subpoblación de artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 30: >= 30 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global del padre/paciente del dolor de la artritis , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva.
Los datos se presentan para la Parte 1 (hasta 12 semanas) y la Parte 2 (hasta 96 semanas).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 30: subpoblación de artritis psoriásica (PsA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 30: >= 30 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global del padre/paciente del dolor de la artritis , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 50
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 50: >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 50: Subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 50: >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 50: Subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 50: >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 50: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 50: >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 70
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 70: >= 70 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del padre/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 70: Subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 70: >= 70 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del padre/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 70: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 70: >= 70 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del padre/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 70: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 70: >= 70 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del padre/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 90
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 90: >= 90 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 90: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 90: >= 90 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 90: Subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 90: >= 90 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 90: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 90: >= 90 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente , 3) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 100
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 100: 100 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente, 3 ) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 100: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 100: 100 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente, 3 ) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 100: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 100: 100 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente, 3 ) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR Pedi 100: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Respuesta ACR Pedi 100: 100 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los padres/paciente, 3 ) CHAQ 4) número de articulaciones activas 5) número de articulaciones con rango de movimiento limitado y 6) proteína C reactiva en cada visita.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del paciente/padre
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del paciente/padre: Subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del paciente/padre: Subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del paciente/padre: subpoblación de PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de juntas activas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Articulaciones activas: Articulaciones que estaban hinchadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con movimiento limitado con dolor y/o sensibilidad.
Las articulaciones se codificaron como: 0 = sin hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; 1= cualquier hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones activas= 73*(número total de articulaciones activas con recuentos > 0)/número de articulaciones activas que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 36 recuentos de articulaciones activas, se definía como faltante el número total de articulaciones activas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones activas: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Articulaciones activas: Articulaciones que estaban hinchadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con movimiento limitado con dolor y/o sensibilidad.
Las articulaciones se codificaron como: 0 = sin hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; 1= cualquier hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones activas= 73*(número total de articulaciones activas con recuentos > 0)/número de articulaciones activas que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 36 recuentos de articulaciones activas, se definía como faltante el número total de articulaciones activas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones activas: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Articulaciones activas: Articulaciones que estaban hinchadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con movimiento limitado con dolor y/o sensibilidad.
Las articulaciones se codificaron como: 0 = sin hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; 1= cualquier hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones activas= 73*(número total de articulaciones activas con recuentos > 0)/número de articulaciones activas que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 36 recuentos de articulaciones activas, se definía como faltante el número total de articulaciones activas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones activas: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Articulaciones activas: Articulaciones que estaban hinchadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con movimiento limitado con dolor y/o sensibilidad.
Las articulaciones se codificaron como: 0 = sin hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; 1= cualquier hinchazón, limitación de movimiento o dolor y/o sensibilidad al movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones activas= 73*(número total de articulaciones activas con recuentos > 0)/número de articulaciones activas que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 36 recuentos de articulaciones activas, se definía como faltante el número total de articulaciones activas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones con limitación de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Las articulaciones fueron evaluadas y codificadas como: 0= sin limitación de movimiento; 1= cualquier limitación de movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones con limitación de movimiento: 69*(número total de articulaciones con recuentos de limitación de movimiento > 0)/número de limitaciones de movimiento que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 34 recuentos de limitación de movimiento, se definía como faltante el número total de articulaciones con limitación de movimiento.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones con limitación de movimiento: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Las articulaciones fueron evaluadas y codificadas como: 0= sin limitación de movimiento; 1= cualquier limitación de movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones con limitación de movimiento: 69*(número total de articulaciones con recuentos de limitación de movimiento > 0)/número de limitaciones de movimiento que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 34 recuentos de limitación de movimiento, se definía como faltante el número total de articulaciones con limitación de movimiento.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones con limitación de movimiento: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Las articulaciones fueron evaluadas y codificadas como: 0= sin limitación de movimiento; 1= cualquier limitación de movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones con limitación de movimiento: 69*(número total de articulaciones con recuentos de limitación de movimiento > 0)/número de limitaciones de movimiento que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 34 recuentos de limitación de movimiento, se definía como faltante el número total de articulaciones con limitación de movimiento.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de articulaciones con limitación de movimiento: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Las articulaciones fueron evaluadas y codificadas como: 0= sin limitación de movimiento; 1= cualquier limitación de movimiento; JR= reemplazo articular; NE= no evaluable.
Número total de articulaciones con limitación de movimiento: 69*(número total de articulaciones con recuentos de limitación de movimiento > 0)/número de limitaciones de movimiento que no faltan.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban > 34 recuentos de limitación de movimiento, se definía como faltante el número total de articulaciones con limitación de movimiento.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Proteína C reactiva (PCR): subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Proteína C reactiva (PCR): Subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Proteína C reactiva (PCR): Subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación del dolor fue evaluada por los padres del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación del dolor: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación del dolor fue evaluada por los padres del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación del dolor: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
|
La evaluación del dolor fue evaluada por los padres del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación del dolor: subpoblación de PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La evaluación del dolor fue evaluada por los padres del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Duración de la rigidez matutina: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Duración de la rigidez matinal: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Duración de la rigidez matinal: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva según definición de Wallace 2004
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La enfermedad inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa, PCR normal y PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva según Wallace 2004 Definición: Subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La enfermedad inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa, PCR normal y PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva según Wallace 2004 Definición: Subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La enfermedad inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa, PCR normal y PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva según Wallace 2004 Definición: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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La enfermedad inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa, PCR normal y PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, cada uno, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=incapaz de hacerlo.
El puntaje más alto informado para el dominio es el puntaje para ese dominio. Puntaje general = suma de los puntajes del dominio dividido por el número de dominios respondidos.
Puntuación total: 0=sin dificultad a 3=dificultad extrema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ): subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, cada uno, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=incapaz de hacerlo.
El puntaje más alto informado para el dominio es el puntaje para ese dominio. Puntaje general = suma de los puntajes del dominio dividido por el número de dominios respondidos.
Puntuación total: 0=sin dificultad a 3=dificultad extrema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ): subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, cada uno, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=incapaz de hacerlo.
El puntaje más alto informado para el dominio es el puntaje para ese dominio. Puntaje general = suma de los puntajes del dominio dividido por el número de dominios respondidos.
Puntuación total: 0=sin dificultad a 3=dificultad extrema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ): subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, cada uno, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=incapaz de hacerlo.
El puntaje más alto informado para el dominio es el puntaje para ese dominio. Puntaje general = suma de los puntajes del dominio dividido por el número de dominios respondidos.
Puntuación total: 0=sin dificultad a 3=dificultad extrema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Tender Entheseal para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación de las entesis sensibles: las entesis se evaluaron y codificaron como: 1 = cualquier sensibilidad, 0 = sin sensibilidad, NE = no evaluable.
Número total de entesis de licitación: 66*(número total de entesis de licitación con recuentos > 0)/número de entesis de licitación que no faltan.
Si faltaban > 33 recuentos de entesis tiernas, se definió como faltante el número total de entesis tiernas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntaje general de dolor de espalda para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Dolor de espalda general evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 milímetros (mm) con 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntaje de dolor de espalda nocturno para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Dolor de espalda nocturno evaluado por los padres del participante mediante una EAV de 100 mm con 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Prueba de Schober modificada para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Prueba de Schober modificada: se colocó una marca en el punto medio de una línea que unía las espinas ilíacas posterosuperiores.
Se colocó otra marca 10 centímetros (cm) por encima de la primera.
Luego, el participante se inclinó al máximo hacia adelante con las rodillas completamente extendidas.
A continuación, se volvió a medir la distancia entre las dos marcas.
La medida completa entre las dos líneas se registró al décimo de centímetro más cercano.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis para la subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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El porcentaje del área de superficie corporal afectada por la psoriasis se estimó utilizando el método de la palma: una de la palma de la mano del participante a la interfalángica proximal y el pulgar = 1 por ciento (%) del BSA.
A las regiones del cuerpo se les asignó un número específico de palmas con porcentaje [Cabeza y cuello= 10% (10 palmas), extremidades superiores= 20% (20 palmas), Tronco (axilas e ingle)= 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nalgas)= 40% (40 palmas)].
La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis para la subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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PGA de Psoriasis evaluó la cantidad de induración, eritema y descamación promediada sobre todas las lesiones psoriásicas en una escala de 0 a 5. 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave).
'Claro' y 'Casi claro' incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El número de participantes que informaron eventos adversos incluyó infecciones médicamente importantes, infecciones consideradas prevenibles mediante vacunación, reacciones en el lugar de la inyección (ISRS), neoplasias malignas, eventos adversos, excepto infecciones y reacciones en el lugar de la inyección, infecciones y eventos adversos graves, incluidas las infecciones.
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Semana 12, Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA): Subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El número de participantes que informaron eventos adversos incluyó infecciones médicamente importantes, infecciones consideradas prevenibles mediante vacunación, reacciones en el lugar de la inyección (ISRS), neoplasias malignas, eventos adversos, excepto infecciones y reacciones en el lugar de la inyección, infecciones y eventos adversos graves, incluidas las infecciones.
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Semana 12, Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA): subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El número de participantes que informaron eventos adversos incluyó infecciones médicamente importantes, infecciones consideradas prevenibles mediante vacunación, reacciones en el lugar de la inyección (ISRS), neoplasias malignas, eventos adversos, excepto infecciones y reacciones en el lugar de la inyección, infecciones y eventos adversos graves, incluidas las infecciones.
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Semana 12, Semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA): subpoblación de PsA
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 96
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Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El número de participantes que informaron eventos adversos incluyó infecciones médicamente importantes, infecciones consideradas prevenibles mediante vacunación, reacciones en el lugar de la inyección (ISRS), neoplasias malignas, eventos adversos, excepto infecciones y reacciones en el lugar de la inyección, infecciones y eventos adversos graves, incluidas las infecciones.
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Semana 12, Semana 96
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Puntuación de la evaluación de Tanner por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
Clasificado en 5 etapas: etapa 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al adulto en cantidad y tamaño).
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntuación de la evaluación de Tanner por grupo de edad para la subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
Clasificado en 5 etapas: etapa 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al adulto en cantidad y tamaño).
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntuación de la evaluación de Tanner por grupo de edad para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
Clasificado en 5 etapas: etapa 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al adulto en cantidad y tamaño).
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntuación de la evaluación de Tanner por grupo de edad para la subpoblación de PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
Clasificado en 5 etapas: etapa 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al adulto en cantidad y tamaño).
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 96
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Puntuación z de altura por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z de altura por grupo de edad para la subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z de altura por grupo de edad para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z de altura por grupo de edad para la subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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La altura de pie se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando un estadiómetro montado en la pared.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Peso z-Scores por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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El peso se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando una balanza médica electrónica.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntuaciones z de peso por grupo de edad para la subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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El peso se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando una balanza médica electrónica.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Peso de las puntuaciones z por grupo de edad para la subpoblación de ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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El peso se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando una balanza médica electrónica.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Peso de las puntuaciones z por grupo de edad para la subpoblación de PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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El peso se tomó como la media de 3 mediciones consecutivas utilizando una balanza médica electrónica.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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El IMC se utilizó para medir la grasa corporal en función de la altura y el peso.
Se calculó por peso corporal (kg)/talla (m) al cuadrado.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC) por grupo de edad para la subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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El IMC se utilizó para medir la grasa corporal en función de la altura y el peso.
Se calculó por peso corporal (kg)/talla (m) al cuadrado.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC) por grupo de edad para la subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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El IMC se utilizó para medir la grasa corporal en función de la altura y el peso.
Se calculó por peso corporal (kg)/talla (m) al cuadrado.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC) por grupo de edad para la subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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El IMC se utilizó para medir la grasa corporal en función de la altura y el peso.
Se calculó por peso corporal (kg)/talla (m) al cuadrado.
Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades.
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Línea de base, Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Número de participantes con anticuerpos anti-etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Número de participantes con anticuerpos anti-etanercept: subpoblación eoJIA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Número de participantes con anticuerpos anti-etanercept: subpoblación ERA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Número de participantes con anticuerpos anti-etanercept: subpoblación PsA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes anti-etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Línea de base hasta la semana 12, semana 48, semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 0881A1-3338
- B1801014
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