VA111913 月経困難症の有効性と安全性の概念実証
2014年5月6日 更新者：Vantia Ltd
月経困難症の軽減のためのVA111913 TSの反復経口投与の先制投与の有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー概念実証研究
研究の目的は、VA111913が原発性月経困難症の女性の月経痛の予防にどの程度効果があるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、出産適齢期の女性の 50% ～ 90% が患っています。 これらの女性の最大 30% は、現在処方されている治療法に反応しません。 したがって、それは医療ニーズが満たされていない領域を表しています。 VA111913 は、インビトロでヒト子宮筋層ストリップおよびヒト子宮筋層血管のバソプレシン誘発収縮を阻害します。 このメカニズムにより、正常に比べて子宮筋層の緊張と収縮が亢進し、子宮への血流が減少する状態である月経困難症の痛みが軽減される可能性があると期待されています。
被験者には、連続する 2 つの月経周期中に、クロスオーバー設計で VA111913 TS とプラセボが投与されます。 月経開始の2日前から最長6日間投与されます。 次に、被験者は各周期中の症状を治療するために必要な月経痛、出血、鎮痛量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの女性
- 妊娠していません
- 原発性月経困難症の病歴
- 規則的な月経周期
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知の続発性月経困難症
- 定期的な処方薬または非処方薬または漢方薬の併用
- 臨床的に重要な病歴または活動性疾患
- 過去3か月以内に別の臨床研究に参加した
- 選択した救急薬に対する禁忌、またはその成分に対するアレルギー
- 他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：でんぷん丸
|
VA111913 TS を 1 回の月経周期中に 1 日 2 回、最大 6 日間投与し、その後プラセボを 2 回目の月経周期中に 1 日 2 回、最大 6 日間投与するクロスオーバー設計
|
|
実験的：VA111913 100mgを1日2回
|
VA111913 TS を 1 回の月経周期中に 1 日 2 回、最大 6 日間投与し、その後プラセボを 2 回目の月経周期中に 1 日 2 回、最大 6 日間投与するクロスオーバー設計
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準スコアリングシステムを使用して評価された痛み
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性は検査所見、バイタルサイン、ECG、および AE によって評価されます
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
救急薬の必要性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
月経出血の評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
PK評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Bell、Bio-Kinetic Europe Limited
- 主任研究者：Stephen E Daniels、Premier Research Group plc
- 主任研究者：Vernon Yamashiro、Jean Brown Research
- 主任研究者：Louise Taber、Pivotal Research Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。