VA111913 Dysmenoré Effektivitet og sikkerhed Proof of Concept
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, cross-over Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af præemptiv administration af gentagne, orale doser af VA111913 TS til lindring af dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysmenoré lider af mellem 50 % og 90 % af kvinder i den fødedygtige alder. Op til 30 % af disse kvinder reagerer ikke på de aktuelt ordinerede behandlinger. Som sådan repræsenterer det et område med udækkede medicinske behov. VA111913 hæmmer vasopressin-inducerede sammentrækninger af humane myometriale strimler og humane myometriale blodkar in vitro. Ved denne mekanisme forventes det, at smerten ved dysmenoré, en tilstand, hvor myometrisk tonus og sammentrækninger øges, og blodgennemstrømningen til livmoderen er nedsat sammenlignet med normalt, kan reduceres.
Forsøgspersonerne vil blive doseret med VA111913 TS og placebo i et cross-over design under to på hinanden følgende menstruationscyklusser. De vil blive doseret i op til maksimalt 6 dage, begyndende 2 dage før menstruationens begyndelse. Forsøgspersoner vil derefter vurdere menstruationssmerter, blødning og mængden af smertestillende midler, der kræves for at behandle symptomer under hver cyklus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Premier Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 35 år
- Ikke gravid
- Anamnese med primær dysmenoré
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sekundær dysmenoré
- Samtidig brug af almindelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller aktiv sygdom
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
- Kontraindikation til udvalgt redningsmedicin eller allergi over for deres bestanddele
- Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Stivelse pille
|
VA111913 TS to gange dagligt i maksimalt 6 dage i løbet af en menstruationscyklus efterfulgt af placebo to gange dagligt i op til maksimalt 6 dage i løbet af en anden menstruationscyklus i et cross over design
|
|
Eksperimentel: VA111913 100 mg to gange dagligt
|
VA111913 TS to gange dagligt i maksimalt 6 dage i løbet af en menstruationscyklus efterfulgt af placebo to gange dagligt i op til maksimalt 6 dage i løbet af en anden menstruationscyklus i et cross over design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte vurderet ved hjælp af standardscoringssystem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved laboratoriefund, vitale tegn, EKG'er og AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Krav om redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering af menstruationsblødning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PK vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Ledende efterforsker: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Ledende efterforsker: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Ledende efterforsker: Louise Taber, Pivotal Research Centers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 913-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .