Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA111913 Dysmenorea Důkaz účinnosti a bezpečnosti konceptu

6. května 2014 aktualizováno: Vantia Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkříženého důkazu konceptu ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti preventivního podávání opakovaných perorálních dávek VA111913 TS pro zmírnění dysmenorey

Účelem studie je zjistit, jak účinný je VA111913 v prevenci menstruační bolesti u žen s primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysmenoreou trpí 50 až 90 % žen v plodném věku. Až 30 % těchto žen nereaguje na aktuálně předepsané terapie. Jako takový představuje oblast nenaplněné lékařské potřeby. VA111913 inhibuje vasopresinem indukované kontrakce lidských myometriálních proužků a lidských myometriálních krevních cév in vitro. Tímto mechanismem se očekává, že bolest při dysmenorei, což je stav, kdy je zvýšený tonus myometria a kontrakce a průtok krve do dělohy je snížen ve srovnání s normálním stavem, může být snížena.

Subjektům bude podávána dávka VA111913 TS a placebo ve zkříženém provedení během dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Budou se podávat maximálně po dobu 6 dnů, počínaje 2 dny před nástupem menstruace. Subjekty pak vyhodnotí menstruační bolest, krvácení a množství analgezie potřebné k léčbě symptomů během každého cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 35 let
  • Není těhotná
  • Primární dysmenorea v anamnéze
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá sekundární dysmenorea
  • Současné užívání běžných léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo aktivní onemocnění
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
  • Kontraindikace vybraných záchranných léků nebo alergie na jejich složky
  • Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Škrobová pilulka
Lék: VA111913 TS a placebo
VA111913 TS dvakrát denně po dobu maximálně 6 dnů během jednoho menstruačního cyklu následovaného placebem dvakrát denně po dobu maximálně 6 dnů během druhého menstruačního cyklu ve zkříženém designu
Experimentální: VA111913 100 mg dvakrát denně
Lék: VA111913 TS a placebo
VA111913 TS dvakrát denně po dobu maximálně 6 dnů během jednoho menstruačního cyklu následovaného placebem dvakrát denně po dobu maximálně 6 dnů během druhého menstruačního cyklu ve zkříženém designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocena pomocí standardního bodovacího systému
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena laboratorními nálezy, vitálními funkcemi, EKG a AE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Požadavek na záchrannou medikaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení menstruačního krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
PK hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Taber, Pivotal Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 913-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA111913 TS a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit