VA111913 Dismenorrea Efficacia e sicurezza Proof of Concept
Uno studio concettuale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione preventiva di dosi orali ripetute di VA111913 TS per l'attenuazione della dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea colpisce dal 50% al 90% delle donne in età fertile. Fino al 30% di queste donne non risponde alle terapie attualmente prescritte. In quanto tale, rappresenta un'area di necessità mediche insoddisfatte. VA111913 inibisce le contrazioni indotte dalla vasopressina delle strisce miometriali umane e dei vasi sanguigni miometriali umani in vitro. Con questo meccanismo, si prevede che il dolore della dismenorrea, una condizione in cui il tono e le contrazioni miometriali sono aumentati e il flusso sanguigno verso l'utero è diminuito rispetto al normale, possa essere ridotto.
Ai soggetti verrà somministrato VA111913 TS e placebo in un disegno incrociato durante due cicli mestruali consecutivi. Saranno dosati per un massimo di 6 giorni, a partire da 2 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni. I soggetti valuteranno quindi il dolore mestruale, il sanguinamento e la quantità di analgesia necessaria per trattare i sintomi durante ogni ciclo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 e i 35 anni
- Non incinta
- Storia di dismenorrea primaria
- Cicli mestruali regolari
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Dismenorrea secondaria nota
- Uso concomitante di farmaci con o senza prescrizione medica o rimedi erboristici
- Qualsiasi anamnesi clinicamente significativa o malattia attiva
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione ai farmaci di salvataggio scelti o allergia ai loro componenti
- Possono essere applicati altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di amido
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VA111913 TS due volte al giorno per un massimo di 6 giorni durante un ciclo mestruale seguito da placebo due volte al giorno per un massimo di 6 giorni durante un secondo ciclo mestruale in un disegno incrociato
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Sperimentale: VA111913 100 mg due volte al giorno
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VA111913 TS due volte al giorno per un massimo di 6 giorni durante un ciclo mestruale seguito da placebo due volte al giorno per un massimo di 6 giorni durante un secondo ciclo mestruale in un disegno incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore valutato utilizzando il sistema di punteggio standard
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata da risultati di laboratorio, segni vitali, ECG ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Obbligo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazioni PK
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Investigatore principale: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Investigatore principale: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Investigatore principale: Louise Taber, Pivotal Research Centers
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 913-002
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