VA111913 Bolesne miesiączkowanie Skuteczność i bezpieczeństwo Dowód koncepcji
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa prewencyjnego podawania powtarzanych, doustnych dawek VA111913 TS w celu złagodzenia bolesnego miesiączkowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesne miesiączkowanie dotyka od 50% do 90% kobiet w wieku rozrodczym. Do 30% z tych kobiet nie reaguje na obecnie przepisywane terapie. Jako taka stanowi obszar niezaspokojonych potrzeb medycznych. VA111913 hamuje wywołane wazopresyną skurcze ludzkich pasków mięśniówki macicy i ludzkich naczyń krwionośnych mięśniówki macicy in vitro. Oczekuje się, że dzięki temu mechanizmowi ból związany z bolesnym miesiączkowaniem, stanem, w którym napięcie i skurcze mięśniówki macicy są zwiększone, a przepływ krwi do macicy jest zmniejszony w porównaniu do stanu normalnego, może zostać zmniejszony.
Osobnikom zostanie podana dawka VA111913 TS i placebo w schemacie krzyżowym podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Będą one dawkowane maksymalnie przez 6 dni, począwszy od 2 dni przed wystąpieniem miesiączki. Następnie pacjentki ocenią ból menstruacyjny, krwawienie i ilość środka przeciwbólowego wymaganego do leczenia objawów podczas każdego cyklu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Premier Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Nie jest w ciąży
- Historia pierwotnego bolesnego miesiączkowania
- Regularne cykle menstruacyjne
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane wtórne bolesne miesiączkowanie
- Jednoczesne stosowanie zwykłych leków na receptę lub bez recepty lub leków ziołowych
- Każda istotna klinicznie historia medyczna lub aktywna choroba
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do wybranych leków ratunkowych lub alergia na ich składniki
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria kwalifikowalności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka skrobiowa
|
VA111913 TS dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni podczas jednego cyklu miesiączkowego, a następnie placebo dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni podczas drugiego cyklu miesiączkowego w schemacie krzyżowym
|
|
Eksperymentalny: VA111913 100 mg dwa razy dziennie
|
VA111913 TS dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni podczas jednego cyklu miesiączkowego, a następnie placebo dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni podczas drugiego cyklu miesiączkowego w schemacie krzyżowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą standardowego systemu punktacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zapotrzebowanie na leki ratunkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Oceny PK
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Główny śledczy: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Główny śledczy: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Główny śledczy: Louise Taber, Pivotal Research Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 913-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .