VA111913 Dismenorrea Eficacia y seguridad Prueba de concepto
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, cruzado de prueba de concepto para investigar la eficacia y seguridad de la administración preventiva de dosis orales repetidas de VA111913 TS para el alivio de la dismenorrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea la padecen entre el 50% y el 90% de las mujeres en edad fértil. Hasta el 30% de estas mujeres no responden a las terapias prescritas actualmente. Como tal, representa un área de necesidad médica insatisfecha. VA111913 inhibe las contracciones inducidas por vasopresina de tiras miometriales humanas y vasos sanguíneos miometriales humanos in vitro. Mediante este mecanismo, se anticipa que el dolor de la dismenorrea, una condición en la que aumentan el tono y las contracciones del miometrio y disminuye el flujo de sangre al útero en comparación con lo normal, puede reducirse.
Los sujetos recibirán dosis de VA111913 TS y placebo en un diseño cruzado durante dos ciclos menstruales consecutivos. Se dosificarán hasta un máximo de 6 días, comenzando 2 días antes del inicio de la menstruación. Luego, los sujetos evaluarán el dolor menstrual, el sangrado y la cantidad de analgesia necesaria para tratar los síntomas durante cada ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 35 años
- No embarazada
- Historia de dismenorrea primaria
- Ciclos menstruales regulares
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea secundaria conocida
- Uso concomitante de medicamentos recetados o no recetados o remedios a base de hierbas regulares
- Cualquier historial médico clínicamente significativo o enfermedad activa
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
- Contraindicación a los medicamentos de rescate elegidos o alergia a sus componentes
- Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de almidón
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VA111913 TS dos veces al día durante un máximo de 6 días durante un ciclo menstrual seguido de placebo dos veces al día durante un máximo de 6 días durante un segundo ciclo menstrual en un diseño cruzado
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Experimental: VA111913 100 mg dos veces al día
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VA111913 TS dos veces al día durante un máximo de 6 días durante un ciclo menstrual seguido de placebo dos veces al día durante un máximo de 6 días durante un segundo ciclo menstrual en un diseño cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor evaluado mediante el sistema de puntuación estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por hallazgos de laboratorio, signos vitales, ECG y AE
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluaciones PK
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Investigador principal: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Investigador principal: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Investigador principal: Louise Taber, Pivotal Research Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 913-002
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