VA111913 Dismenorreia Eficácia e Prova de Conceito de Segurança
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Cruzado de Prova de Conceito para Investigar a Eficácia e Segurança da Administração Preemptiva de Doses Orais Repetidas de VA111913 TS para o Alívio da Dismenorreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia afeta entre 50% e 90% das mulheres em idade reprodutiva. Até 30% dessas mulheres não respondem às terapias atualmente prescritas. Como tal, representa uma área de necessidade médica não atendida. VA111913 inibe as contrações induzidas pela vasopressina de tiras de miométrio humano e vasos sanguíneos de miométrio humano in vitro. Por esse mecanismo, prevê-se que a dor da dismenorreia, uma condição na qual o tônus e as contrações do miométrio aumentam e o fluxo sanguíneo para o útero diminui em comparação com o normal, possa ser reduzida.
Os indivíduos receberão doses de VA111913 TS e placebo em um projeto cruzado durante dois ciclos menstruais consecutivos. Eles serão administrados por até um máximo de 6 dias, começando 2 dias antes do início da menstruação. Os participantes avaliarão a dor menstrual, o sangramento e a quantidade de analgesia necessária para tratar os sintomas durante cada ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 35 anos
- Não grávida
- História de dismenorreia primária
- Ciclos menstruais regulares
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dismenorreia secundária conhecida
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou não prescritos ou remédios fitoterápicos
- Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou doença ativa
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- Contra-indicação aos medicamentos de resgate escolhidos ou alergia aos seus constituintes
- Outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de amido
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VA111913 TS duas vezes ao dia por no máximo 6 dias durante um ciclo menstrual seguido de placebo duas vezes ao dia por até no máximo 6 dias durante um segundo ciclo menstrual em um desenho cruzado
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Experimental: VA111913 100 mg duas vezes ao dia
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VA111913 TS duas vezes ao dia por no máximo 6 dias durante um ciclo menstrual seguido de placebo duas vezes ao dia por até no máximo 6 dias durante um segundo ciclo menstrual em um desenho cruzado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor avaliada usando o sistema de pontuação padrão
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por achados laboratoriais, sinais vitais, ECGs e EAs
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Exigência de medicação de resgate
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Avaliação do sangramento menstrual
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Avaliações de FC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Investigador principal: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Investigador principal: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Investigador principal: Louise Taber, Pivotal Research Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 913-002
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