VA111913 Dysmenorrea Tehokkuus ja turvallisuus Todiste käsitteestä
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Vantia Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan VA111913 TS:n toistuvien oraalisten annosten ennaltaehkäisevän annon tehokkuutta ja turvallisuutta dysmenorrean lievittämiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti VA111913 ehkäisee kuukautiskipuja naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorreasta kärsii 50–90 % hedelmällisessä iässä olevista naisista. Jopa 30 % näistä naisista ei reagoi tällä hetkellä määrättyihin hoitoihin. Sellaisenaan se edustaa täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. VA111913 estää vasopressiinin aiheuttamia ihmisen myometriumiliuskojen ja ihmisen myometriumin verisuonten supistuksia in vitro. Tämän mekanismin avulla on odotettavissa, että dysmenorrean aiheuttama kipu, tila, jossa myometriumin sävy ja supistukset lisääntyvät ja veren virtaus kohtuun vähenee normaaliin verrattuna, voi vähentyä.
Koehenkilöille annostellaan VA111913 TS:ää ja lumelääkettä ristiin kahden peräkkäisen kuukautiskierron aikana. Niitä annostellaan enintään 6 päivän ajan, alkaen 2 päivää ennen kuukautisten alkamista. Koehenkilöt arvioivat sitten oireiden hoitamiseen tarvittavan kuukautiskipun, verenvuodon ja kivunlievityksen määrän kunkin syklin aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Premier Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat
- Ei raskaana
- Primaarisen dysmenorrean historia
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sekundaarinen dysmenorrea
- Tavallisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai aktiivinen sairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasta-aihe valituille pelastuslääkkeille tai allergia niiden aineosille
- Muita protokollan määrittelemiä kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tärkkelys pilleri
|
VA111913 TS kahdesti päivässä enintään 6 päivän ajan yhden kuukautiskierron aikana, minkä jälkeen lumelääke kahdesti vuorokaudessa enintään 6 päivän ajan toisen kuukautiskierron aikana ristikkäismallissa
|
|
Kokeellinen: VA111913 100 mg kahdesti päivässä
|
VA111913 TS kahdesti päivässä enintään 6 päivän ajan yhden kuukautiskierron aikana, minkä jälkeen lumelääke kahdesti vuorokaudessa enintään 6 päivän ajan toisen kuukautiskierron aikana ristikkäismallissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu arvioitiin standardipisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu laboratoriolöydösten, elintoimintojen, EKG:n ja AE:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pelastuslääkityksen vaatimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kuukautisvuodon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
PK arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- Päätutkija: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- Päätutkija: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- Päätutkija: Louise Taber, Pivotal Research Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 913-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset VA111913 TS ja lumelääke
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerve VapaaehtoinenJapani
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematon
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of NottinghamVersus ArthritisValmisPolven nivelrikko | Krooninen polvikipuYhdistynyt kuningaskunta