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VA111913 Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis bei Dysmenorrhoe

6. Mai 2014 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der präventiven Verabreichung wiederholter oraler Dosen von VA111913 TS zur Linderung von Dysmenorrhoe

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam VA111913 bei der Vorbeugung von Menstruationsschmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 50 und 90 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter Dysmenorrhoe. Bis zu 30 % dieser Frauen sprechen auf die derzeit verordneten Therapien nicht an. Als solches stellt es einen Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf dar. VA111913 hemmt in vitro Vasopressin-induzierte Kontraktionen menschlicher Myometriumstreifen und menschlicher Myometriumblutgefäße. Durch diesen Mechanismus wird erwartet, dass die Schmerzen bei Dysmenorrhoe, einem Zustand, bei dem der Tonus und die Kontraktionen des Myometriums erhöht sind und der Blutfluss zur Gebärmutter im Vergleich zum Normalzustand verringert ist, verringert werden können.

Den Probanden wird während zweier aufeinanderfolgender Menstruationszyklen VA111913 TS und Placebo im Cross-Over-Design verabreicht. Die Dosierung erfolgt maximal 6 Tage lang, beginnend 2 Tage vor Beginn der Menstruation. Die Probanden beurteilen dann die Menstruationsschmerzen, Blutungen und die Menge an Analgesie, die zur Behandlung der Symptome während jedes Zyklus erforderlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
  • Nicht schwanger
  • Anamnese einer primären Dysmenorrhoe
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Dysmenorrhoe
  • Gleichzeitige Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel
  • Jede klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder aktive Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikation für ausgewählte Notfallmedikamente oder Allergie gegen deren Bestandteile
  • Es können andere im Protokoll definierte Zulassungskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stärkepille
Arzneimittel: VA111913 TS und Placebo
VA111913 TS zweimal täglich für maximal 6 Tage während eines Menstruationszyklus, gefolgt von Placebo zweimal täglich für bis zu maximal 6 Tage während eines zweiten Menstruationszyklus im Cross-Over-Design
Experimental: VA111913 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: VA111913 TS und Placebo
VA111913 TS zweimal täglich für maximal 6 Tage während eines Menstruationszyklus, gefolgt von Placebo zweimal täglich für bis zu maximal 6 Tage während eines zweiten Menstruationszyklus im Cross-Over-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand eines Standardbewertungssystems beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand von Laborbefunden, Vitalfunktionen, EKGs und UE beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilung der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PK-Bewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
  • Hauptermittler: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
  • Hauptermittler: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
  • Hauptermittler: Louise Taber, Pivotal Research Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 913-002

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