VA111913 생리통 효능 및 안전성 개념 증명
2014년 5월 6일 업데이트: Vantia Ltd
월경통 완화를 위한 VA111913 TS의 반복 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 VA111913이 원발성 월경통이 있는 여성의 월경통 예방에 얼마나 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생리통은 가임기 여성의 50~90%가 겪는다. 이 여성의 최대 30%는 현재 처방된 요법에 반응하지 않습니다. 따라서 미충족 의료 수요 영역을 나타냅니다. VA111913은 체외에서 바소프레신에 의해 유도된 인체 자궁근막 스트립과 인체 자궁근막 혈관의 수축을 억제합니다. 이러한 기전에 의해 정상에 비해 자궁근막의 긴장과 수축이 증가하고 자궁으로의 혈류가 감소하는 상태인 월경통의 통증이 감소될 수 있을 것으로 기대된다.
피험자는 두 번의 연속적인 월경 주기 동안 교차 디자인으로 VA111913 TS와 위약을 투여받습니다. 월경 시작 2일 전부터 시작하여 최대 6일 동안 투여합니다. 피험자는 생리통, 출혈 및 각 주기 동안 증상을 치료하는 데 필요한 진통제의 양을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 여성
- 임신 아님
- 원발성 월경통의 병력
- 규칙적인 생리 주기
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 속발성 월경통
- 일반 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 요법의 병용
- 임상적으로 중요한 병력 또는 활동성 질병
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 선택한 구조 약물에 대한 금기 또는 성분에 대한 알레르기
- 기타 프로토콜에서 정의한 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전분 알약
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VA111913 크로스오버 디자인에서 1회 월경 주기 동안 최대 6일 동안 매일 2회 TS 후 두 번째 월경 주기 동안 최대 6일 동안 위약을 1일 2회
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실험적: VA111913 100mg 1일 2회
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VA111913 크로스오버 디자인에서 1회 월경 주기 동안 최대 6일 동안 매일 2회 TS 후 두 번째 월경 주기 동안 최대 6일 동안 위약을 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 채점 시스템을 사용하여 평가된 통증
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 결과, 활력 징후, ECG 및 AE로 안전성 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 효과 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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구조 약물에 대한 요구 사항
기간: 3 개월
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3 개월
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월경 출혈의 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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PK 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Bell, Bio-Kinetic Europe Limited
- 수석 연구원: Stephen E Daniels, Premier Research Group plc
- 수석 연구원: Vernon Yamashiro, Jean Brown Research
- 수석 연구원: Louise Taber, Pivotal Research Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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