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健康な成人および高齢者集団における AS03 アジュバントの有無にかかわらず、異なる用量レベルで投与されたサノフィ H1N1 インフルエンザワクチン

2014年12月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

グラクソスミスクライン AS03 アジュバントの有無にかかわらず、さまざまな用量レベルで投与されたサノフィ パスツール H1N1 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、健康な成人および高齢者集団における第 II 相試験

この研究の目的は、「アジュバント」の有無にかかわらず、H1N1 インフルエンザの予防接種のさまざまな強度に体がどのように反応するかを確認することです。 アジュバントとは、ワクチンと一緒に投与された場合に体がより多くの抗体を産生する原因となる可能性のある物質です。 この研究では、H1N1 インフルエンザの予防接種に対する身体の反応に年齢がどのように影響するかも比較します。 この研究では、H1N1 インフルエンザ ショットの 3 つの強度がアジュバントと組み合わせてテストされます。 さらに、H1N1 インフルエンザ予防接種の 2 つの強度がアジュバントなしでテストされます。 アジュバントの有無にかかわらず、同じ強度の H1N1 インフルエンザワクチンを 2 回、約 3 週間間隔で接種します。 参加者には、最大 800 人の健康な成人、18 ～ 64 歳の約 500 人、および 65 歳以上の 250 人が含まれます。 研究手順には、身体検査、血液サンプル、ワクチンの副作用、投薬、および毎日の口腔体温を記録するための記憶補助の完了が含まれます。 参加者は、最大 13 か月間、研究関連の手順に関与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、豚由来の新型インフルエンザ A/H1N1 ウイルスが、メキシコと米国で熱性呼吸器疾患の重大な原因として特定されました。 それは世界中の多くの国に急速に広がり、2009 年 6 月 11 日に世界保健機関はパンデミックを宣言しました。 認可された 3 価の季節性インフルエンザ ワクチンを接種したさまざまな年齢層の複数のコホートからのデータは、これらのワクチンが新しいウイルスに対する保護を提供する可能性が低いことを示唆しています。 成人は、子供よりも、測定可能なレベルの血清赤血球凝集阻害アッセイ (HAI) または中和抗体を持っている可能性が高くなります。 これらのデータは、新しい H1N1 株に対するワクチンを開発する必要性を示しており、さまざまなワクチン戦略 (例えば、投与回数、アジュバントの必要性) がさまざまな年齢層の人々に適している可能性があることを示唆しています。 このプロトコルでは、AS03 アジュバントと組み合わせた 3 つの異なる用量レベルで、およびアジュバントなしで投与された 2 つの異なる用量レベルで、不活化インフルエンザ H1N1 ウイルス ワクチンを接種した後の抗体応答を調べます。 この研究では、AS03アジュバントを含むまたは含まないワクチンの単回投与後の免疫応答を評価し、個人が既存の「プライム」免疫を持っているかどうかを評価し、最初のH1N1ワクチン接種がブーストとして機能し、より迅速な時間を与えるより少ない用量で保護することができます。 既往反応の発生を評価するために、各投与の8日後に抗体反応を評価する。 さらに、抗体応答は、各投与の21日後に評価されます。 主な目的は次のとおりです。 安全性、AS03 アジュバントと組み合わせて 3.75 マイクログラム (mcg)、7.5 mcg、または 15 mcg の用量で投与された場合、およびアジュバントなしで投与された 7.5 mcg または 15 mcg の用量で投与された場合の不活化 H1N1 ワクチンの安全性を評価すること。 3.75 mcg、7.5 mcg、または 15 mcg の用量で AS03 アジュバントと組み合わせて投与した場合、およびアジュバントなしで投与した場合の 7.5 mcg または 15 mcg の用量で投与した場合の、不活化 H1N1 ワクチンの単回投与後の 21 日目の抗体反応を評価するための免疫原性、層別化受取人の年齢別。 第 2 の目的は免疫原性であり、AS03 アジュバントと組み合わせて 3.75 mcg、7.5 mcg、または 15 mcg の用量で投与した場合、および層別化されたアジュバントなしで投与した 7.5 mcg または 15 mcg の用量で投与した場合の不活化 H1N1 ワクチンの 2 回投与後の抗体応答を評価することです。受取人の年齢別。 参加者には、新型インフルエンザ H1N1 2009 感染歴または新型インフルエンザ H1N1 2009 ワクチン接種歴のない最大 800 人の健康な成人が含まれます。 これは、無作為化二重盲検第 II 相試験です。 被験者は無作為に5つのグループに分けられ、年齢によって層別化されます（18〜64歳の層に100人の被験者と65歳以上の年齢層に50人の被験者を含む、用量グループあたり150人の被験者）、筋肉内不活化を受けるAS03 アジュバントと組み合わせた 3.75 mcg、7.5 mcg、または 15 mcg のインフルエンザ H1N1 ワクチン (それぞれグループ 1、2、および 3)、またはアジュバントなしの 7.5 mcg または 15 mcg (それぞれ、グループ 4 および 5)。 アジュバントの有無にかかわらず、ワクチンは0日目と21日目に投与されます。 予防接種後、安全性は、最後のワクチン接種から21日後までの有害事象（AE）の評価によって測定されます（両方の投与を受ける場合は42日目、2回目の投与を受けない場合は21日目）、重篤な有害事象（SAE）最終ワクチン接種後 12 か月間 (2 回目のワクチン接種後 365 日目) に新たに発症した慢性病状、および各ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) のワクチンに対する反応原性。 免疫原性試験には、HAI および中和抗体が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

789

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2433
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  2. 出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または1年以上閉経後でない）は、禁欲を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践することに同意する必要があります。精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームなどのバリア法、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具、および認可されたホルモン法の研究中、最後のワクチン接種から少なくとも30日間。
  3. バイタルサイン、既存の医学的診断または状態が安定しており、臨床的に重要とは見なされていないことを確認するための病歴、および限られた身体検査によって決定される健康状態は良好です。 安定した慢性病状とは、過去 3 か月間で処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間で許容範囲内にあると見なされることと定義されます。 同じクラスの医薬品である限り、医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、この選択基準の違反とは見なされません。 疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とはみなされません。
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が、ローカルまたはサイトの検査基準範囲ごとに正常範囲内であること。
  5. -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
  6. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -卵またはワクチンの他の成分（スクアレンベースのアジュバント、ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、および鶏肉タンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある.
  2. ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性である（出産の可能性のある女性の場合）、または授乳中の女性。
  3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
  4. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
  5. -過去6か月以内に、経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド（800 mcg /日を超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）を含むグルココルチコイドを長期間使用している. （鼻用および局所用ステロイドは許可されています。）
  6. 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
  7. 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害による監禁により入院したことがある。
  8. 精神科の薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオプロマジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム）を受けているまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも3か月間安定している被験者は、症状を代償することなく、研究への登録が許可されます。
  9. -この研究でのワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴があります。
  10. -この研究でワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している（386日目のクリニック訪問の前 - 365日後） 2回目のワクチン接種）。
  11. -4週間以内に認可された生ワクチンまたは認可された不活化ワクチンを2週間以内に受けた この研究のワクチン接種、または2回目のワクチン接種後21日以内にそのようなワクチンの受領を計画している。 これには、季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
  12. -研究者の意見では、ワクチン接種を危険にする、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある。
  13. インフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
  14. ワクチン接種前3日以内に、華氏100.4度を超える口内温度を含む急性疾患がある。
  15. 施設調査官の意見では、容認できないほどの負傷のリスクにさらされる、またはプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
  16. -過去2年間に新型インフルエンザH1N1 2009ワクチン研究に参加したか、登録前に新型インフルエンザH1N1 2009感染の病歴がある。
  17. -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染、または自己免疫性肝炎。
  18. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
  19. 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 42 日までの間に北米国外への旅行を計画している。
  20. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
  21. -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 3: 15 mcg H1N1 ワクチン + AS03 アジュバント
150 人の被験者 (18 ～ 64 歳の 100 人および 65 歳以上の 50 人) に、0 日目および 21 日目に 15 mcg の H1N1 ワクチンと AS03 アジュバントを投与します。
薬：AS03
3.75、7.5、または 15 mcg の不活化 H1N1 ワクチンを投与した AS03 アジュバント。
生物学的：インフルエンザウイルスワクチン、一価 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
AS03アジュバントを含む不活化インフルエンザH1N1ワクチンは、1回の投与につき3.75、7.5、または15マイクログラムとして筋肉内（IM）に送達されます。およびアジュバントなしの不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンは、1 用量あたり 7.5 または 15 マイクログラムとして筋肉内投与されます。 アジュバントを含むまたは含まないワクチンのすべての用量は、好ましい腕の三角筋への単一の0.5 mL IM注射として投与されます。
実験的：グループ 1: 3.75 mcg H1N1 ワクチン + AS03 アジュバント
150 人の被験者 (18 ～ 64 歳の 100 人および 65 歳以上の 50 人) に、0 日目および 21 日目に 3.75 mcg の H1N1 ワクチンと AS03 アジュバントを投与します。
薬：AS03
3.75、7.5、または 15 mcg の不活化 H1N1 ワクチンを投与した AS03 アジュバント。
生物学的：インフルエンザウイルスワクチン、一価 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
AS03アジュバントを含む不活化インフルエンザH1N1ワクチンは、1回の投与につき3.75、7.5、または15マイクログラムとして筋肉内（IM）に送達されます。およびアジュバントなしの不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンは、1 用量あたり 7.5 または 15 マイクログラムとして筋肉内投与されます。 アジュバントを含むまたは含まないワクチンのすべての用量は、好ましい腕の三角筋への単一の0.5 mL IM注射として投与されます。
実験的：グループ 4: 7.5 mcg H1N1 ワクチン アジュバントなし
150 人の被験者 (100 人は 18 ～ 64 歳、50 人は 65 歳以上) に、0 日目と 21 日目にアジュバントなしで 7.5 mcg の H1N1 ワクチンを投与します。
生物学的：インフルエンザウイルスワクチン、一価 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
AS03アジュバントを含む不活化インフルエンザH1N1ワクチンは、1回の投与につき3.75、7.5、または15マイクログラムとして筋肉内（IM）に送達されます。およびアジュバントなしの不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンは、1 用量あたり 7.5 または 15 マイクログラムとして筋肉内投与されます。 アジュバントを含むまたは含まないワクチンのすべての用量は、好ましい腕の三角筋への単一の0.5 mL IM注射として投与されます。
実験的：グループ 2: 7.5 mcg H1N1 ワクチン + AS03 アジュバント
150 人の被験者 (18 ～ 64 歳の 100 人および 65 歳以上の 50 人) に、0 日目と 21 日目に 7.5 mcg の H1N1 ワクチンと AS03 アジュバントを投与します。
薬：AS03
3.75、7.5、または 15 mcg の不活化 H1N1 ワクチンを投与した AS03 アジュバント。
生物学的：インフルエンザウイルスワクチン、一価 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
AS03アジュバントを含む不活化インフルエンザH1N1ワクチンは、1回の投与につき3.75、7.5、または15マイクログラムとして筋肉内（IM）に送達されます。およびアジュバントなしの不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンは、1 用量あたり 7.5 または 15 マイクログラムとして筋肉内投与されます。 アジュバントを含むまたは含まないワクチンのすべての用量は、好ましい腕の三角筋への単一の0.5 mL IM注射として投与されます。
実験的：グループ 5: 15 mcg H1N1 ワクチン アジュバントなし
150 人の被験者 (18 ～ 64 歳の 100 人および 65 歳以上の 50 人) に、0 日目および 21 日目にアジュバントなしで 15 mcg の H1N1 ワクチンを投与します。
生物学的：インフルエンザウイルスワクチン、一価 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
AS03アジュバントを含む不活化インフルエンザH1N1ワクチンは、1回の投与につき3.75、7.5、または15マイクログラムとして筋肉内（IM）に送達されます。およびアジュバントなしの不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンは、1 用量あたり 7.5 または 15 マイクログラムとして筋肉内投与されます。 アジュバントを含むまたは含まないワクチンのすべての用量は、好ましい腕の三角筋への単一の0.5 mL IM注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 4 倍以上の血球凝集阻害アッセイ (HAI) を持つ 抗体価は、インフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する H1N1 ワクチンの最初の投与から 8 日後に増加します
時間枠：ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の8日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、最初の H1N1 ワクチン接種後の 8 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、8 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の8日後
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 H1N1 ワクチンの初回投与から 21 日後にインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する抗体力価が上昇
時間枠：ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、最初の H1N1 ワクチン接種後の 21 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、21 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の21日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 血球凝集抑制アッセイ (HAI) の 4 倍以上 抗体価は、H1N1 ワクチンの最初の投与から 8 日後にインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対して増加します
時間枠：ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の8日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、最初の H1N1 ワクチン接種後の 8 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、8 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の8日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 血球凝集阻害アッセイ (HAI) が 4 倍以上 H1N1 ワクチンの初回投与から 21 日後にインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する抗体価が上昇
時間枠：ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、最初の H1N1 ワクチン接種後の 21 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、21 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および最初のH1N1ワクチン接種の21日後
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後0日目から365日目まで
重大な有害事象には、死に至る不都合な医学的出来事が含まれていました。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院またはその延長;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした;参加者を危険にさらしたか、これらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要だった可能性があります。またはギラン・バレー症候群として説明されました。 ワクチン接種との関連は、医学的診断を行う資格のある研究臨床医によって決定されました。
最後のワクチン接種後0日目から365日目まで
最初のワクチン接種後に血液検査室で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回接種から8～10日後
ワクチン接種の 8 ～ 10 日後に血液を採取し、中央検査室で検査パラメーターを評価しました。 有害事象 (AE) は、次のパラメータでグレード 1 以上の値でした: プロトロンビン時間 (AE >12.6 秒)、部分トロンボプラスチン時間 (>40.7 秒)、血小板 (>=401,000 または <=129,000 細胞/平方ミリメートル) )、白血球 (>10,800 または <3800 細胞/マイクロリットル)、好中球 (>8000 または <1800 細胞/マイクロリットル)、およびリンパ球 (>4100 または <850 細胞/マイクロリットル)。 これらのパラメーターは、適格性の評価として登録前に評価されませんでした。
初回接種から8～10日後
2回目のワクチン接種後に血液検査室で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2回目の接種後8～10日
ワクチン接種の 8 ～ 10 日後に血液を採取し、中央検査室で検査パラメーターを評価しました。 有害事象 (AE) は、次のパラメータでグレード 1 以上の値でした: プロトロンビン時間 (AE >12.6 秒)、部分トロンボプラスチン時間 (>40.7 秒)、血小板 (>=401,000 または <=129,000 細胞/平方ミリメートル) )、白血球 (>10,800 または <3800 細胞/マイクロリットル)、好中球 (>8000 または <1800 細胞/マイクロリットル)、およびリンパ球 (>4100 または <850 細胞/マイクロリットル)。 これらのパラメーターは、適格性の評価として登録前に評価されませんでした。
2回目の接種後8～10日
最初のワクチン接種後に化学実験室で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回接種から8～10日後
ワクチン接種の 8 ～ 10 日後に血液を採取し、中央検査室で検査パラメーターを評価しました。 有害事象 (AE) は、次のパラメータでグレード 1 以上の値でした: ナトリウム (AE >146 または <135 mEq/L)、カリウム (>5.3 または <3.5 mEq/L)、クレアチニン (>1.4 mg/L) dL)、アラニントランスアミナーゼ (>52.7 U/L)、アルブミン (<3.2 g/dL)、総タンパク質 (<6.0 g/dL の参加者は 18 ～ 64 歳、<5.8 g/dL の参加者は 65 歳以上) . これらのパラメーターは、適格性の評価として登録前に評価されませんでした。
初回接種から8～10日後
2回目のワクチン接種後に化学検査室で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2回目の接種後8～10日
ワクチン接種の 8 ～ 10 日後に血液を採取し、中央検査室で検査パラメーターを評価しました。 有害事象 (AE) は、次のパラメータでグレード 1 以上の値でした: ナトリウム (AE >146 または <135 mEq/L)、カリウム (>5.3 または <3.5 mEq/L)、クレアチニン (>1.4 mg/L) dL)、アラニントランスアミナーゼ (>52.7 U/L)、アルブミン (<3.2 g/dL)、総タンパク質 (<6.0 g/dL の参加者は 18 ～ 64 歳、<5.8 g/dL の参加者は 65 歳以上) . これらのパラメーターは、適格性の評価として登録前に評価されませんでした。
2回目の接種後8～10日
最初のワクチン接種後に要請された主観的全身反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
参加者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間（0〜7日目）、発熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、吐き気、悪寒、関節痛、および震えの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 参加者は、8 日間のいずれかで何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
2回目のワクチン接種後に要請された主観的全身反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
参加者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間（0〜7日目）、発熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、吐き気、悪寒、関節痛、および震えの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 参加者は、8 日間のいずれかで何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
1回目のワクチン接種後に発熱を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
参加者には、ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の毎日の口腔内温度を記録するための体温計と記憶補助具が提供されました。 参加者は、8 日間のいずれかで摂氏 38 度以上の口内温度を報告した場合、発熱を経験していると見なされます。
最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
2回目のワクチン接種後に発熱を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
参加者には、ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の毎日の口腔内温度を記録するための体温計と記憶補助具が提供されました。 参加者は、8 日間のいずれかで摂氏 38 度以上の口内温度を報告した場合、発熱を経験していると見なされます。
2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
最初のワクチン接種後に要請された主観的局所反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
参加者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間（0〜7日目）、痛み、圧痛、および腫れの局所症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 参加者は、8 日間のいずれかで何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
2回目のワクチン接種後に要請された主観的局所反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
参加者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間（0〜7日目）、痛み、圧痛、および腫れの局所症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 参加者は、8 日間のいずれかで何らかの重症度の症状を経験したと報告した場合にカウントされます。
2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
最初のワクチン接種後に要求された定量的局所反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
参加者は、ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間、赤みと腫れの局所反応の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 反応が存在する場合、最大直径はミリメートル (mm) で測定されました。 参加者は、8 日間のいずれかで測定値が 0 mm を超える反応を経験したと報告された場合にカウントされます。
最初のワクチン接種後 8 日以内 (Day 0-7)
2回目のワクチン接種後の要請された定量的局所反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
参加者は、ワクチン接種後 8 日間 (0 日目から 7 日目) の間、赤みと腫れの局所反応の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持しました。 反応が存在する場合、最大直径はミリメートル (mm) で測定されました。 参加者は、8 日間のいずれかで測定値が 0 mm を超える反応を経験したと報告された場合にカウントされます。
2回目のワクチン接種後8日以内（0日目～7日目）
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 ワクチンの初回投与から 8 日後の H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上
時間枠：初回接種8日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、ワクチン接種の８日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
初回接種8日目
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 ワクチンの初回投与から 21 日後の H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上
時間枠：初回接種21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、ワクチン接種の２１日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
初回接種21日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの初回投与から 8 日後
時間枠：初回接種8日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、ワクチン接種の８日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
初回接種8日目
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの初回投与から 21 日後
時間枠：初回接種21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、ワクチン接種の２１日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
初回接種21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 8 日後の H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上
時間枠：2回目接種8日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の８日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種8日目
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 21 日後の H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上
時間枠：2回目接種後21日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の２１日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種後21日目
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 180 日後の H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上
時間枠：2回目接種180日後
2 回目のワクチン接種の 180 日後にすべての参加者から血液を採取し、アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを使用した HAI アッセイを行いました。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種180日後
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 H1N1 2009 ウイルスに対する血清赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 270 日後
時間枠：2回目接種後270日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の２７０日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種後270日目
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 8 日後
時間枠：2回目接種8日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の８日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種8日目
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 21 日後
時間枠：2回目接種後21日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の２１日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種後21日目
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 180 日後
時間枠：2回目接種180日後
2 回目のワクチン接種の 180 日後にすべての参加者から血液を採取し、アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを使用した HAI アッセイを行いました。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種180日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 H1N1 2009 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ (HAI) 抗体価が 1:40 以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 270 日後
時間枠：2回目接種後270日目
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、２回目のワクチン接種の２７０日後に全参加者から血液を採取した。 各サンプルは、標準的な操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各複製の結果が報告されました。 反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合、参加者はカウントされます。
2回目接種後270日目
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 2009 年のインフルエンザ H1N1 ウイルスに対する抗体価は、H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 8 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の8日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 8 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、8 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の8日後
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 2009 年のインフルエンザ H1N1 ウイルスに対する抗体価は、H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 21 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 21 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、21 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の21日後
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 2009 年のインフルエンザ H1N1 ウイルスに対する抗体価は、H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 180 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の180日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 180 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、180 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の180日後
参加者の数 年齢 18 歳から 64 歳 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 インフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する抗体価が H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 270 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の270日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 270 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、270 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の270日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 赤血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 2009 年のインフルエンザ H1N1 ウイルスに対する抗体価は、H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 8 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の8日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 8 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、8 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の8日後
参加者数 年齢 65 歳以上 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 2009 年のインフルエンザ H1N1 ウイルスに対する抗体価は、H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 21 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の21日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 21 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、21 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の21日後
参加者数 年齢 65 歳以上 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 180 日後にインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する抗体力価が上昇
時間枠：ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の180日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 180 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、180 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日前および2回目のH1N1ワクチン接種の180日後
参加者の数 年齢 65 歳以上 血球凝集抑制アッセイ (HAI) が 4 倍以上 インフルエンザ H1N1 2009 ウイルスに対する抗体価が H1N1 ワクチンの 2 回目の投与から 270 日後に増加
時間枠：ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の270日後
アッセイ抗原としてインフルエンザＨ１Ｎ１ ２００９ウイルスを用いたＨＡＩアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、2 回目の H1N1 ワクチン接種後の 270 日目の力価が 1:40 以上である場合、力価の 4 倍上昇のしきい値を満たしました。 0 日目の力価は 1:10 以上で、270 日目の力価は 4 倍以上の増加でした。
ワクチン接種の0日目および2回目のH1N1ワクチン接種の270日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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