Sanofi H1N1 Influenza-Impfstoff, verabreicht in verschiedenen Dosierungen mit und ohne AS03-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen und älteren Bevölkerungsgruppen

Einschlusskriterien:

1. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren, einschließlich.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die nicht länger als oder gleich 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, die Folgendes beinhalten kann, aber nicht darauf beschränkt ist, Abstinenz, monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Intrauterinpessare und zugelassene Hormonmethoden während der Studie für mindestens 30 Tage nach der letzten Impfung.
3. Bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Vitalzeichen, Anamneseerhebung, um sicherzustellen, dass bestehende medizinische Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch signifikant angesehen werden, und eingeschränkter körperlicher Untersuchung. Ein stabiler chronischer Gesundheitszustand ist definiert als keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten, und die gesundheitlichen Folgen der spezifischen Krankheit liegen innerhalb der letzten 6 Monate innerhalb akzeptabler Grenzen. Jeder Wechsel, der auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange er in der gleichen Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund der Verbesserung eines Krankheitsergebnisses wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen.
4. Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb des normalen Bereichs gemäß den lokalen oder Standort-Laborreferenzbereichen haben.
5. Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
6. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs haben (einschließlich Adjuvantien auf Squalenbasis, Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnereiweiß).
2. Haben Sie einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Frauen, die stillen.
3. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
4. Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
5. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oraler, parenteraler oder hochdosierter inhalativer Steroide (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
6. Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose haben.
7. Wurden in den letzten 10 Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder wegen Selbst- oder Fremdgefährdung ins Krankenhaus eingeliefert.
8. Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carbamazepin, Lithiumcarbonat) erhalten oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
9. In der Vorgeschichte Immunglobuline oder andere Blutprodukte innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben.
10. innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) erhalten oder erwartet, während dieser Studie (vor dem Klinikbesuch an Tag 386 – 365 Tage danach) einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten die zweite Impfung).
11. Innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie zugelassene Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 2 Wochen zugelassene inaktivierte Impfstoffe erhalten haben oder den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 21 Tagen nach der zweiten Impfung planen. Dies schließt saisonale Influenza-Impfstoffe ein.
12. Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
13. Schwere Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit Influenzavirus-Impfstoffen in der Vorgeschichte haben.
14. Haben Sie innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit.
15. Bedingungen aufweisen, die sie nach Meinung des Ermittlers vor Ort einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder sie unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
16. Teilnahme an einer neuartigen Influenza H1N1 2009-Impfstoffstudie in den letzten 2 Jahren oder Vorgeschichte einer neuartigen Influenza H1N1 2009-Infektion vor der Registrierung.
17. Haben Sie eine bekannte aktive Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion oder Autoimmunhepatitis.
18. Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
19. Planen Sie Reisen außerhalb Nordamerikas in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 42 Tagen nach der ersten Impfung ein.
20. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
21. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.