Vakcína proti chřipce Sanofi H1N1 podávaná v různých úrovních dávek s adjuvans AS03 a bez něj u zdravých dospělých a starších populací

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let a starší, včetně.
2. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo rovné 1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody během studie po dobu alespoň 30 dnů po poslední vakcinaci.
3. Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky, anamnézou, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a omezené fyzické vyšetření. Stabilní chronický zdravotní stav je definován jako žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou za posledních 6 měsíců považovány za přijatelné. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsaného léku kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.
4. Mějte alaninaminotransferázu (ALT) v normálním rozmezí podle místních nebo místních laboratorních referenčních rozmezí.
5. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
6. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně adjuvans na bázi skvalenu, želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu).
2. Mějte pozitivní těhotenský test z moči nebo séra do 24 hodin před očkováním (pokud jsou ženy ve fertilním věku) nebo ženy, které kojí.
3. Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
4. Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
5. Užívat dlouhodobě glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometason-dipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců. (Nosní a topické steroidy jsou povoleny.)
6. Mít diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
7. Během posledních 10 let jste byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
8. Dostáváte psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, sodná sůl karbonzapinu, tripromazin, diviazol, chlorpromazin, tripromazin, sodná sůl nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
9. Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
10. Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před očkováním v této studii nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální látku (před návštěvou kliniky 386. – 365 dní po druhé očkování).
11. Obdrželi jakékoli živé registrované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované registrované vakcíny během 2 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánovali příjem takových vakcín do 21 dnů po druhé vakcinaci. To zahrnuje sezónní vakcíny proti chřipce.
12. Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí.
13. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
14. Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, během 3 dnů před očkováním.
15. Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu.
16. Účastnil se nové studie vakcíny proti chřipce H1N1 2009 v posledních 2 letech nebo měl v minulosti před zařazením novou infekci chřipkou H1N1 2009.
17. Máte známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo autoimunitní hepatitidu.
18. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
19. Naplánujte si cestu mimo Severní Ameriku v době mezi prvním očkováním a 42 dny po prvním očkování.
20. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
21. Mají jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie.