건강한 성인 및 노인 인구에서 AS03 보조제를 포함하거나 포함하지 않고 서로 다른 용량 수준으로 투여된 Sanofi H1N1 인플루엔자 백신
2014년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline AS03 보조제 유무에 따라 다양한 용량 수준으로 투여되는 Sanofi Pasteur H1N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 성인 및 노인 인구에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 "보조제"를 사용하거나 사용하지 않고 H1N1 독감 예방 주사의 강도에 따라 신체가 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.
보조제는 백신과 함께 제공될 때 신체가 더 많은 항체를 생성하도록 할 수 있는 물질입니다.
이 연구는 또한 연령이 H1N1 독감 예방 주사에 대한 신체 반응에 어떤 영향을 미치는지 비교할 것입니다.
이 연구에서는 H1N1 독감 예방 주사의 3가지 강점을 보조제와 함께 테스트할 것입니다.
또한, H1N1 독감 예방 주사의 2가지 강점은 보조제 없이 테스트됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 동일한 강도의 H1N1 독감 예방 주사를 약 3주 간격으로 2회 접종합니다.
참가자는 최대 800명의 건강한 성인, 18~64세의 개인 약 500명, 65세 이상의 개인 250명을 포함합니다.
연구 절차에는 신체 검사, 혈액 샘플, 백신 부작용을 기록하기 위한 기억 보조 도구 작성, 약물 및 매일 구강 온도가 포함됩니다.
참가자는 최대 13개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 멕시코와 미국에서 새로운 돼지 기원 인플루엔자 A/H1N1 바이러스가 열성 호흡기 질환의 중요한 원인으로 확인되었습니다.
그것은 전 세계 많은 국가로 빠르게 퍼졌고, 세계보건기구는 2009년 6월 11일에 팬데믹을 선언했습니다.
허가된 3가 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 여러 연령대의 여러 코호트 데이터는 이러한 백신이 새로운 바이러스에 대한 보호를 제공할 가능성이 없음을 시사합니다.
성인은 어린이보다 측정 가능한 수준의 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 또는 중화 항체를 가질 가능성이 더 높습니다.
이러한 데이터는 새로운 H1N1 변종에 대한 백신 개발의 필요성을 나타내며 다양한 백신 전략(예: 투여 횟수, 보조제의 필요성)이 다양한 연령대의 사람들에게 적합할 수 있음을 시사합니다.
이 프로토콜은 AS03 보조제와 결합된 3가지 다른 용량 수준과 보조제 없이 투여되는 2가지 다른 용량 수준에서 불활성화 인플루엔자 H1N1 바이러스 백신으로 백신 접종 후 항체 반응을 조사합니다.
이 연구는 AS03 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 단일 용량에 따른 면역 반응을 평가하여 초기 H1N1 백신 접종이 부스트 역할을 하여 더 빠른 시간을 부여하는 것과 같이 개인이 기존의 '일차' 면역을 가지고 있는지 평가할 것입니다. 더 적은 선량의 필요성으로 보호합니다.
기왕 반응의 발달을 평가하기 위해 각 투여 후 8일째에 항체 반응을 평가할 것이다.
또한 항체 반응은 각 투여 후 21일에 평가됩니다.
1차 목표는 안전성, AS03 보조제와 결합된 3.75mcg, 7.5mcg 또는 15mcg 용량 및 보조제 없이 투여된 7.5mcg 또는 15mcg 용량으로 투여될 때 비활성화 H1N1 백신의 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 및 면역원성, AS03 보조제와 조합된 3.75 mcg, 7.5 mcg 또는 15 mcg 용량 및 보조제 없이 투여된 7.5 mcg 또는 15 mcg 용량으로 투여되었을 때 불활성화된 H1N1 백신의 단일 용량 후 21일차에 항체 반응을 평가하기 위해 계층화됨 받는 사람의 연령별.
2차 목적은 AS03 보조제와 조합된 3.75 mcg, 7.5 mcg 또는 15 mcg 용량 및 보조제 없이 투여된 7.5 mcg 또는 15 mcg 용량으로 투여될 때 계층화된 비활성화 H1N1 백신 2회 용량 후 항체 반응을 평가하기 위한 면역원성입니다. 받는 사람의 연령별.
참가자는 2009년 신종 인플루엔자 H1N1 감염 또는 2009년 신종 인플루엔자 H1N1 백신 접종 이력이 없는 건강한 성인 최대 800명을 포함합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구입니다.
피험자는 연령별로 계층화된 5개 그룹(18-64세 연령 계층의 100명의 피험자 및 65세 이상의 연령 계층의 50명의 피험자로 용량 그룹당 150명의 피험자)으로 무작위 배정되어 불활성화 근육 주사를 받습니다. AS03 보조제와 조합된 3.75 mcg, 7.5 mcg 또는 15 mcg(각각 그룹 1, 2 및 3) 또는 보조제 없이 7.5 mcg 또는 15 mcg(각각 그룹 4 및 5)의 인플루엔자 H1N1 백신.
보조제가 있거나 없는 백신은 0일과 21일에 투여됩니다.
예방 접종 후 안전성은 마지막 백신 접종 후 21일(두 용량을 모두 받은 경우 42일, 두 번째 용량을 받지 않은 경우 21일), 심각한 부작용(SAE) 평가를 통해 부작용(AE)을 평가하여 측정합니다. 및 최종 백신 접종 후 12개월 동안(두 번째 백신 접종 후 365일) 새로 발병한 만성 질환 및 각 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 백신에 대한 반응성.
면역원성 테스트에는 HAI 및 중화 항체가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2433
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함)입니다.
- 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 금욕, 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치와 같은 장벽 방법, 마지막 백신 접종 후 최소 30일 동안의 연구 기간 동안 허가된 호르몬 방법.
- 활력 징후로 판단되는 건강 상태가 양호하고, 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이며 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않는지 확인하는 병력 및 제한적인 신체 검사. 안정적인 만성 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방 약물, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반하는 것으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다.
- 지역 또는 현장 실험실 참조 범위에 따라 정상 범위 내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있어야 합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 계란 또는 백신의 다른 성분(스쿠알렌 기반 보조제, 젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 닭 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나(가임 여성인 경우) 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법(세포 독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있습니다.
- 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800mcg/일 초과)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간 사용했습니다. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
- 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
- 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 보상되지 않는 증상이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 본 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상됨(386일 클리닉 방문 전 - 이후 365일) 2차 접종).
- 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 허가된 비활성화 백신을 2주 이내에 받았거나 두 번째 백신 접종 후 21일 이내에 이러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우.
- 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
- 예방 접종 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
- 현장 조사관의 의견에 따라 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있어야 합니다.
- 지난 2년 동안 신종 인플루엔자 H1N1 2009 백신 연구에 참여했거나 등록 전에 신종 인플루엔자 H1N1 2009 감염 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 자가면역 간염이 있습니다.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 42일 사이에 북미 이외의 지역으로 여행할 계획을 세우십시오.
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3: 15mcg H1N1 백신 + AS03 보조제
150명의 피험자(18-64세 100명 및 65세 이상 50명)가 0일과 21일에 15mcg H1N1 백신과 AS03 보조제를 투여받습니다.
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3.75, 7.5 또는 15mcg 비활성화 H1N1 백신과 함께 AS03 보조제 투여.
비활성화 인플루엔자 H1N1 백신(AS03 보조제 포함), 용량당 3.75, 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육내(IM) 전달됨; 보조제가 없는 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신은 용량당 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육 내 전달됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 모든 용량은 선호하는 팔의 삼각근에 단일 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 3.75mcg H1N1 백신 + AS03 보조제
150명의 피험자(18-64세 100명 및 65세 이상 50명)가 0일과 21일에 3.75mcg H1N1 백신 + AS03 보조제를 투여받습니다.
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3.75, 7.5 또는 15mcg 비활성화 H1N1 백신과 함께 AS03 보조제 투여.
비활성화 인플루엔자 H1N1 백신(AS03 보조제 포함), 용량당 3.75, 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육내(IM) 전달됨; 보조제가 없는 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신은 용량당 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육 내 전달됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 모든 용량은 선호하는 팔의 삼각근에 단일 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 4: 7.5 mcg H1N1 백신 미보강
150명의 피험자(18-64세 100명 및 65세 이상 50명)가 0일과 21일에 보조제 없이 7.5mcg H1N1 백신을 접종받습니다.
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비활성화 인플루엔자 H1N1 백신(AS03 보조제 포함), 용량당 3.75, 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육내(IM) 전달됨; 보조제가 없는 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신은 용량당 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육 내 전달됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 모든 용량은 선호하는 팔의 삼각근에 단일 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 7.5mcg H1N1 백신 + AS03 보조제
150명의 피험자(18-64세 100명 및 65세 이상 50명)가 0일과 21일에 7.5 mcg H1N1 백신 + AS03 보조제를 투여받습니다.
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3.75, 7.5 또는 15mcg 비활성화 H1N1 백신과 함께 AS03 보조제 투여.
비활성화 인플루엔자 H1N1 백신(AS03 보조제 포함), 용량당 3.75, 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육내(IM) 전달됨; 보조제가 없는 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신은 용량당 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육 내 전달됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 모든 용량은 선호하는 팔의 삼각근에 단일 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 5: 15 mcg H1N1 백신 미보강
150명의 피험자(18-64세 100명 및 65세 이상 50명)가 0일과 21일에 보조제 없이 15 mcg H1N1 백신을 접종받습니다.
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비활성화 인플루엔자 H1N1 백신(AS03 보조제 포함), 용량당 3.75, 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육내(IM) 전달됨; 보조제가 없는 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신은 용량당 7.5 또는 15마이크로그램으로 근육 내 전달됩니다.
보조제가 포함되거나 포함되지 않은 백신의 모든 용량은 선호하는 팔의 삼각근에 단일 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1N1 백신 1차 접종 8일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 8일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 첫 H1N1 백신 접종 후 8일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 8일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 8일
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H1N1 백신 1차 접종 후 21일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 21일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 첫 번째 H1N1 백신 접종 후 21일차 역가가 1:40 이상이거나 그 이상이면 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 21일
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H1N1 백신 1차 접종 후 8일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 65세 이상의 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 8일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 첫 H1N1 백신 접종 후 8일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 8일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 8일
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H1N1 백신 1차 접종 후 21일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 65세 이상의 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 21일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 첫 번째 H1N1 백신 접종 후 21일차 역가가 1:40 이상이거나 그 이상이면 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 첫 H1N1 접종 후 21일
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 0일부터 365일까지
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심각한 이상반응에는 사망을 초래한 뜻하지 않은 의학적 사건이 포함됩니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 이러한 결과 중 하나를 방지하기 위해 참가자 또는 필요한 개입을 위험에 빠뜨렸을 수 있습니다. 또는 Guillain-Barré 증후군으로 기술되었습니다.
예방접종과의 연관성은 의학적 진단을 내릴 수 있는 면허를 받은 연구 임상의에 의해 결정되었습니다.
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마지막 접종 후 0일부터 365일까지
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첫 번째 백신 접종 후 혈액학 검사실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 8~10일
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백신 접종 후 8-10일에 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 실험실 매개변수를 평가했습니다.
부작용(AE)은 다음 매개변수에 대해 등급 1 이상인 모든 값이었습니다: 프로트롬빈 시간(AE >12.6초), 부분 트롬보플라스틴 시간(>40.7초), 혈소판(>=401,000 또는 <=129,000 세포/제곱 밀리미터 ), 백혈구(>10,800 또는 <3800 세포/마이크로리터), 호중구(>8000 또는 <1800 세포/마이크로리터) 및 림프구(>4100 또는 <850 세포/마이크로리터).
이러한 매개변수는 등록 전에 적격성 평가로 평가되지 않았습니다.
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1차 접종 후 8~10일
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두 번째 백신 접종 후 혈액학 검사실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8~10일
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백신 접종 후 8-10일에 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 실험실 매개변수를 평가했습니다.
부작용(AE)은 다음 매개변수에 대해 등급 1 이상인 모든 값이었습니다: 프로트롬빈 시간(AE >12.6초), 부분 트롬보플라스틴 시간(>40.7초), 혈소판(>=401,000 또는 <=129,000 세포/제곱 밀리미터 ), 백혈구(>10,800 또는 <3800 세포/마이크로리터), 호중구(>8000 또는 <1800 세포/마이크로리터) 및 림프구(>4100 또는 <850 세포/마이크로리터).
이러한 매개변수는 등록 전에 적격성 평가로 평가되지 않았습니다.
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2차 접종 후 8~10일
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첫 번째 백신 접종 후 화학 실험실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 8~10일
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백신 접종 후 8-10일에 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 실험실 매개변수를 평가했습니다.
부작용(AE)은 다음 매개변수에 대해 등급 1 이상인 모든 값이었습니다. dL), 알라닌 트랜스아미나제(>52.7 U/L), 알부민(<3.2 g/dL) 및 총 단백질(<6.0 g/dL 참가자(18~64세 연령 참가자, <5.8 g/dL 참가자 연령 65세 이상)) .
이러한 매개변수는 등록 전에 적격성 평가로 평가되지 않았습니다.
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1차 접종 후 8~10일
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두 번째 백신 접종 후 화학 실험실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8~10일
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백신 접종 후 8-10일에 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 실험실 매개변수를 평가했습니다.
부작용(AE)은 다음 매개변수에 대해 등급 1 이상인 모든 값이었습니다. dL), 알라닌 트랜스아미나제(>52.7 U/L), 알부민(<3.2 g/dL) 및 총 단백질(<6.0 g/dL 참가자(18~64세 연령 참가자, <5.8 g/dL 참가자 연령 65세 이상)) .
이러한 매개변수는 등록 전에 적격성 평가로 평가되지 않았습니다.
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2차 접종 후 8~10일
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 권태감, 근육통, 두통, 메스꺼움, 오한, 관절통 및 떨림의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다.
참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험했다고 보고한 경우 집계됩니다.
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첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 권태감, 근육통, 두통, 메스꺼움, 오한, 관절통 및 떨림의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다.
참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험했다고 보고한 경우 집계됩니다.
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2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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첫 번째 백신 접종 후 발열을 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자에게는 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 일일 구강 온도를 기록하기 위한 체온계 및 기억 보조 장치가 제공되었습니다.
참가자는 8일 중 어느 날이든 구강 온도가 섭씨 38도 이상이라고 보고한 경우 발열이 있는 것으로 간주됩니다.
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첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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두 번째 백신 접종 후 발열을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자에게는 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 일일 구강 온도를 기록하기 위한 체온계 및 기억 보조 장치가 제공되었습니다.
참가자는 8일 중 어느 날이든 구강 온도가 섭씨 38도 이상이라고 보고한 경우 발열이 있는 것으로 간주됩니다.
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2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 통증, 압통 및 종창의 국소 증상 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다.
참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험했다고 보고한 경우 집계됩니다.
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첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 통증, 압통 및 종창의 국소 증상 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다.
참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험했다고 보고한 경우 집계됩니다.
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2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발적 및 부기의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다.
반응이 있는 경우 최대 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다.
8일 중 어느 날에 측정값이 0mm를 초과하는 반응을 경험한 것으로 보고된 경우 참가자로 계산됩니다.
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첫 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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두 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 국소 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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참가자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발적 및 부기의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다.
반응이 있는 경우 최대 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다.
8일 중 어느 날에 측정값이 0mm를 초과하는 반응을 경험한 것으로 보고된 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 8일 이내(Day 0-7)
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 1차 접종 후 8일
기간: 1차 접종 후 8일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 백신 접종 8일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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1차 접종 후 8일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 1차 접종 후 21일
기간: 1차 접종 후 21일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 백신 접종 21일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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1차 접종 후 21일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 1차 접종 후 8일
기간: 1차 접종 후 8일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 백신 접종 8일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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1차 접종 후 8일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 1차 접종 후 21일
기간: 1차 접종 후 21일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 백신 접종 21일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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1차 접종 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 8일 후
기간: 2차 접종 후 8일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 두 번째 백신 접종 후 8일 후에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 8일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 21일
기간: 2차 접종 후 21일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 후 21일에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 21일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 180일
기간: 2차 접종 후 180일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 180일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 180일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 18~64세 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 270일
기간: 2차 접종 후 270일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 후 270일에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 270일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 8일 후
기간: 2차 접종 후 8일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 두 번째 백신 접종 후 8일 후에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 8일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 21일 후
기간: 2차 접종 후 21일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 후 21일에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 21일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 180일
기간: 2차 접종 후 180일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 180일 후 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 180일째
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H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 65세 이상의 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 270일
기간: 2차 접종 후 270일째
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석 테스트를 위해 두 번째 백신 접종 후 270일에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다.
복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
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2차 접종 후 270일째
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H1N1 백신 2차 접종 8일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 8일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 8일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 8일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 8일
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H1N1 백신 2차 접종 21일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 21일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 21일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 21일
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H1N1 백신 2차 접종 180일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 180일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 180일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 180일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 180일
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H1N1 백신 2차 접종 270일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 18~64세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 270일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 270일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 270일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 270일
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H1N1 백신 2차 접종 8일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 65세 이상의 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 8일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 8일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 8일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 8일
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H1N1 백신 2차 접종 21일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 65세 이상 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 21일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 21일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 21일
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H1N1 백신 2차 접종 180일 후 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 65세 이상 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 180일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 180일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 180일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 180일
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혈구응집 억제 분석(HAI)이 4배 이상인 65세 이상 참가자 수 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 항체 역가가 H1N1 백신 2차 접종 270일 후 증가
기간: 접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 270일
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인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 참가자로부터 혈액을 수집했습니다.
참가자는 0일차 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 두 번째 H1N1 백신 접종 후 270일차 역가가 1:40 이상인 경우 역가가 4배 상승하는 임계값을 충족했습니다. 0일 역가는 1:10 이상이었고 270일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
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접종 전 0일 및 2차 H1N1 접종 후 270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0058
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