Vaccino influenzale Sanofi H1N1 somministrato a diversi livelli di dose con e senza adiuvante AS03 in popolazioni sane di adulti e anziani

Criterio di inclusione:

1. Sono maschi o femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni inclusi.
2. Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da più o meno di 1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione che può includere, ma non è limitata a, l'astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati durante lo studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
3. Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali, dall'anamnesi per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili e non considerate clinicamente significative e un esame fisico limitato. Una condizione medica cronica stabile è definita come nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi cambiamento dovuto al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa ecc. o che viene effettuato per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci non sarà considerato una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione.
4. Avere alanina aminotransferasi (ALT) entro il range normale per gli intervalli di riferimento del laboratorio locale o del sito.
5. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
6. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi coadiuvanti a base di squalene, gelatina, formaldeide, ottoxinolo, thimerosal e proteine ​​di pollo).
2. Avere un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero entro 24 ore prima della vaccinazione (se donna in età fertile) o donne che stanno allattando.
3. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti.
4. Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
5. Avere un uso a lungo termine di glucocorticoidi inclusi steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici.)
6. Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
7. Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
8. Sono in trattamento con psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti potranno essere arruolati nello studio.
9. Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
10. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o si prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio (prima della visita clinica del giorno 386 - 365 giorni dopo la seconda vaccinazione).
11. - Avere ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 4 settimane o vaccini autorizzati inattivati ​​entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio o pianificare la ricezione di tali vaccini entro 21 giorni dalla seconda vaccinazione. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale.
12. Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
13. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
14. Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 3 giorni prima della vaccinazione.
15. Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
16. Ha partecipato a un nuovo studio sul vaccino contro l'influenza H1N1 2009 negli ultimi 2 anni o ha una storia di nuova infezione da influenza H1N1 2009 prima dell'arruolamento.
17. Avere conosciuto virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o epatite C o epatite autoimmune.
18. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
19. Pianifica di viaggiare al di fuori del Nord America nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e 42 giorni dopo la prima vaccinazione.
20. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
21. Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.