Sanofi H1N1 -influenssarokote, annettu eri annostasoilla AS03-adjuvantin kanssa ja ilman sitä terveille aikuisille ja iäkkäille väestöryhmille
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä populaatioilla Sanofi Pasteur H1N1 -influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi eri annostasoilla GlaxoSmithKline AS03 Adjuvantin kanssa ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka keho reagoi H1N1-influenssarokotteen eri vahvuuksiin, kun se annetaan "adjuvantin" kanssa tai ilman sitä.
Adjuvantti on aine, joka voi saada kehon tuottamaan enemmän vasta-aineita, kun sitä annetaan rokotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös sitä, kuinka ikä vaikuttaa elimistön reaktioon H1N1-influenssarokotteeseen.
Tässä tutkimuksessa testataan H1N1-influenssarokotteen kolmea vahvuutta yhdistettynä adjuvanttiin.
Lisäksi testataan 2 vahvuutta H1N1-influenssarokotteesta ilman adjuvanttia.
Kaksi samanvahvuista H1N1-influenssarokotetta, adjuvantin kanssa tai ilman, annetaan noin 3 viikon välein.
Osallistujia on enintään 800 tervettä aikuista, noin 500 18–64-vuotiasta henkilöä ja 250 henkilöä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
Tutkimusmenettelyt sisältävät: fyysisen kokeen, verinäytteitä, muistin suorittamisen rokotteen sivuvaikutusten, lääkkeiden ja päivittäisen suun lämpötilan kirjaamiseksi.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 13 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa.
Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa ja sai Maailman terveysjärjestön julistamaan pandemian 11. kesäkuuta 2009.
Tiedot useista eri ikäryhmissä olevista kohorteista, jotka ovat saaneet lisensoituja kolmenarvoisia kausi-influenssarokotteita, viittaavat siihen, että nämä rokotteet eivät todennäköisesti tarjoa suojaa uutta virusta vastaan.
Aikuisilla on todennäköisemmin mitattavissa olevia seerumin hemagglutinaation estomäärityksiä (HAI) tai neutraloivia vasta-aineita kuin lapsilla.
Nämä tiedot osoittavat tarvetta kehittää rokotteita uutta H1N1-kantaa vastaan ja viittaavat siihen, että erilaiset rokotestrategiat (esim. annosten määrä, adjuvantin tarve) voivat olla sopivia eri ikäryhmissä oleville henkilöille.
Tämä protokolla tutkii vasta-ainevasteita inaktivoidulla H1N1-influenssavirusrokotteella rokotuksen jälkeen kolmella eri annostasolla yhdistettynä AS03-adjuvanttiin ja kahdella eri annostasolla ilman adjuvanttia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta yksittäisen rokoteannoksen jälkeen AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sen arvioimiseksi, onko yksilöillä jo olemassa olevaa "ensisijaista" immuniteettia siten, että ensimmäinen H1N1-rokote toimii tehosteena, mikä antaa nopeamman ajan. suojaukseen, jossa tarvitaan pienempiä annoksia.
Vasta-ainevasteet arvioidaan 8 päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen anamnestisen vasteen kehittymisen arvioimiseksi.
Lisäksi vasta-ainevasteet arvioidaan 21 päivää kunkin annoksen jälkeen.
Ensisijaiset tavoitteet ovat: turvallisuus, inaktivoidun H1N1-rokotteen turvallisuuden arvioiminen, kun sitä annetaan 3,75 mikrogramman (mcg), 7,5 mikrogramman tai 15 mikrogramman annoksena yhdessä AS03-adjuvantin kanssa ja 7,5 mikrogramman tai 15 mikrogramman annoksena ilman adjuvanttia; ja immunogeenisyys, vasta-ainevasteen arvioimiseksi päivänä 21 yhden annoksen inaktivoitua H1N1-rokotetta jälkeen annettuna 3,75 mcg, 7,5 mcg tai 15 mcg annoksena yhdistettynä AS03-adjuvanttiin ja 7,5 mcg:n tai 15 mcg:n annoksella ilman kerrostettua annosta. vastaanottajan iän mukaan.
Toissijaisena tavoitteena on immunogeenisuus, arvioida vasta-ainevastetta kahden annoksen inaktivoitua H1N1-rokotetta jälkeen annettuna 3,75 mcg, 7,5 mcg tai 15 mcg annoksena yhdessä AS03-adjuvantin kanssa ja 7,5 mcg:n tai 15 mcg:n annoksella ilman kerrostettua ajuvanttia. vastaanottajan iän mukaan.
Osallistujia on jopa 800 tervettä aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen iän mukaan ositettuun ryhmään (150 henkilöä annosryhmää kohden, 100 henkilöä 18–64-vuotiaissa ja 50 henkilöä vähintään 65-vuotiaissa), jotta he saavat lihakseen inaktivoitua influenssa H1N1 -rokote 3,75 mikrogrammaa, 7,5 mikrogrammaa tai 15 mikrogrammaa yhdistettynä AS03-adjuvanttiin (ryhmät 1, 2 ja 3) tai 7,5 mikrogrammaa tai 15 mikrogrammaa ilman adjuvanttia (ryhmät 4 ja 5).
Rokote, adjuvantin kanssa ja ilman, annetaan päivänä 0 ja päivänä 21.
Rokotuksen jälkeen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumat (AE) 21 päivän kuluessa viimeisestä rokotuksesta (päivä 42 niille, jotka saavat molemmat annokset ja päivä 21 niille, jotka eivät saa toista annosta), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja uudet krooniset sairaudet 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 365 toisen rokotuksen jälkeen) ja reaktogeenisyys rokotteeseen 8 päivän ajan (päivät 0-7) kunkin rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuustesti sisältää HAI:n ja neutraloivan vasta-aineen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2433
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa yli tai yhtä vuotta) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu, raittiutta, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- He ovat terveitä elintoimintojen, sairaushistorian perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja rajoitettu fyysinen tutkimus. Vakaa krooninen sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava normaalilla alueella paikallista tai paikallista laboratoriota kohden.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien skvaleenipohjaiset adjuvantit, gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali ja kanan proteiini).
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä) tai imettävä nainen.
- sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö viimeisten 36 kuukauden aikana.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- olet käyttänyt pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta tärkeästä psykiatrisesta diagnoosista.
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
- saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, karbonaatsiini, karbonatsiini, divalatso, karbatsapiini, permatso, trifluoperatsiini, klooriprotsiini, perfeina, klooriprotsiini, tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ilman oireiden kompensoimista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Sait kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai oletat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana (ennen päivän 386 klinikkakäyntiä - 365 päivää sen jälkeen toinen rokote).
- Olet saanut eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta. Tämä sisältää kausi-influenssarokotteet.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Osallistunut uuteen influenssa H1N1 2009 -rokotetutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on ollut uusi influenssa H1N1 2009 -infektio ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai autoimmuunihepatiitti.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Suunnittele matkustavasi Pohjois-Amerikan ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 42 päivän välisenä aikana.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 15 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
|
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti.
Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 3,75 mcg H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 3,75 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
|
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti.
Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 7,5 mcg H1N1-rokote ilman adjuvanttia
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 7,5 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti.
Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 7,5 mikrog H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 7,5 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
|
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti.
Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: 15 mcg H1N1-rokote ilman adjuvanttia
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 15 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti.
Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 8. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 8. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; ovat saattaneet vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin näistä tuloksista estämiseksi; tai sitä kuvattiin Guillain-Barrén oireyhtymäksi.
Yhteyden rokottamiseen määritti tutkimuskliinikko, jolla oli lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja.
|
Päivä 0 - päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hematologisen laboratorion haittatapahtumia ensimmäisen rokotuksen jälkeen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8-10 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin 8-10 päivää rokotuksen jälkeen laboratorioparametrien arvioimiseksi keskuslaboratoriossa.
Haittatapahtumat (AE) olivat kaikki arvot, jotka olivat asteen 1 tai korkeampia seuraaville parametreille: protrombiiniaika (AE >12,6 sekuntia), osittainen tromboplastiiniaika (>40,7 sekuntia), verihiutaleet (>=401 000 tai <=129 000 solua/neliömillimetri) ), valkosolut (> 10 800 tai < 3 800 solua/mikrolitra), neutrofiilit (> 8 000 tai < 1 800 solua/mikrolitra) ja lymfosyytit (> 4 100 tai < 850 solua/mikrolitra).
Näitä parametreja ei arvioitu ennen ilmoittautumista kelpoisuuden arvioimiseksi.
|
8-10 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hematologisen laboratorion haittatapahtumia toisen rokotuksen jälkeen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8-10 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin 8-10 päivää rokotuksen jälkeen laboratorioparametrien arvioimiseksi keskuslaboratoriossa.
Haittatapahtumat (AE) olivat kaikki arvot, jotka olivat asteen 1 tai korkeampia seuraaville parametreille: protrombiiniaika (AE >12,6 sekuntia), osittainen tromboplastiiniaika (>40,7 sekuntia), verihiutaleet (>=401 000 tai <=129 000 solua/neliömillimetri) ), valkosolut (> 10 800 tai < 3 800 solua/mikrolitra), neutrofiilit (> 8 000 tai < 1 800 solua/mikrolitra) ja lymfosyytit (> 4 100 tai < 850 solua/mikrolitra).
Näitä parametreja ei arvioitu ennen ilmoittautumista kelpoisuuden arvioimiseksi.
|
8-10 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian laboratorion haittavaikutuksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-10 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin 8-10 päivää rokotuksen jälkeen laboratorioparametrien arvioimiseksi keskuslaboratoriossa.
Haittavaikutuksia (AE) olivat kaikki arvot, jotka olivat asteen 1 tai korkeampia seuraaville parametreille: natrium (AE >146 tai <135 mekv/l), kalium (>5,3 tai <3,5 mekv/l), kreatiniini (>1,4 mg/l). dl), alaniinitransaminaasi (>52,7 U/l), albumiini (<3,2 g/dl) ja kokonaisproteiini (<6,0 g/dl osallistujat iältään 18–64-vuotiaat, <5,8 g/dl osallistujat vähintään 65-vuotiaat) .
Näitä parametreja ei arvioitu ennen ilmoittautumista kelpoisuuden arvioimiseksi.
|
8-10 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian laboratorion haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-10 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri otettiin 8-10 päivää rokotuksen jälkeen laboratorioparametrien arvioimiseksi keskuslaboratoriossa.
Haittavaikutuksia (AE) olivat kaikki arvot, jotka olivat asteen 1 tai korkeampia seuraaville parametreille: natrium (AE >146 tai <135 mekv/l), kalium (>5,3 tai <3,5 mekv/l), kreatiniini (>1,4 mg/l). dl), alaniinitransaminaasi (>52,7 U/l), albumiini (<3,2 g/dl) ja kokonaisproteiini (<6,0 g/dl osallistujat iältään 18–64-vuotiaat, <5,8 g/dl osallistujat vähintään 65-vuotiaat) .
Näitä parametreja ei arvioitu ennen ilmoittautumista kelpoisuuden arvioimiseksi.
|
8-10 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin, vilunväristusten, nivelkivun ja vilunväristyksen, esiintymisen 8 päivän ajan (päivä 0-7) rokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsärkyjen, pahoinvoinnin, vilunväristusten, nivelkivun ja vilunväristyksen, esiintymisen 8 päivän ajan (päivä 0-7) rokotuksen jälkeen sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen kuumetta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline päivittäisten suun lämpötilojen tallentamiseksi 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen kuumetta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline päivittäisten suun lämpötilojen tallentamiseksi 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin paikallisten punoitus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista paikallisista reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin paikallisten punoitus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 8 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien lukumäärä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 8 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 8 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on seerumin hemagglutinaation estomääritys (HAI) vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 180 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 180 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 270 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 270 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 270 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 270 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien lukumäärä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 8 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri H1N1 2009 -virusta vastaan on 1:40 tai suurempi 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 180 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 180 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien lukumäärä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 270 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 270 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 270 päivää toisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 270 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 8. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 180 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti tiitterin nelinkertaisen nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 180. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 180 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 270 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 270 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 270. päivänä toisen H1N1-rokotteen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 270 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 270 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 8 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 8. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 8 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 180 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti tiitterin nelinkertaisen nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 180. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 180 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 270 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 270 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 270. päivänä toisen H1N1-rokotteen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 270 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 270 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .