Vacina contra influenza Sanofi H1N1 administrada em diferentes níveis de dosagem com e sem adjuvante AS03 em populações saudáveis ​​de adultos e idosos

Critério de inclusão:

1. São homens ou mulheres não grávidas com 18 anos ou mais, inclusive.
2. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estejam na pós-menopausa há mais de 1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada que pode incluir, mas não está limitada a, abstinência, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, métodos de barreira como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados durante o estudo por pelo menos 30 dias após a última vacinação.
3. Estar com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis ​​e não considerados clinicamente significativos e exame físico limitado. Uma condição médica crônica estável é definida como nenhuma mudança na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração que se deva à mudança de operadora de saúde, seguradora etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação deste critério de inclusão.
4. Ter alanina aminotransferase (ALT) dentro do intervalo normal de acordo com os intervalos de referência do laboratório local ou local.
5. São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
6. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo adjuvantes à base de esqualeno, gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal e proteína de frango).
2. Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação (se for mulher em idade fértil) ou mulheres que estejam amamentando.
3. Tiver imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses.
4. Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
5. Tem uso prolongado de glicocorticóides, incluindo esteroides inalatórios orais, parenterais ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. (Esteróides nasais e tópicos são permitidos.)
6. Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
7. Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros, nos últimos 10 anos.
8. Está recebendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Os indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensadores, poderão ser incluídos no estudo.
9. Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
10. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo (antes da visita clínica do Dia 386 - 365 dias após a segunda vacinação).
11. Ter recebido quaisquer vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo ou planejar o recebimento de tais vacinas dentro de 21 dias após a segunda vacinação. Isso inclui as vacinas contra a gripe sazonal.
12. Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas.
13. Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza.
14. Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 3 dias antes da vacinação.
15. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável de lesões ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
16. Participou de um novo estudo de vacina contra influenza H1N1 2009 nos últimos 2 anos ou tem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 2009 antes da inscrição.
17. Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ou hepatite autoimune.
18. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
19. Planeje viajar para fora da América do Norte no período entre a primeira vacinação e 42 dias após a primeira vacinação.
20. Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
21. Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.