Sanofi H1N1 influenzavaccine administreret i forskellige dosisniveauer med og uden AS03-adjuvans i raske voksne og ældre populationer

Inklusionskriterier:

1. Er mænd eller ikke-gravide kvinder på 18 år og ældre, inklusive.
2. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som ikke er postmenopausale i mere end eller lig med 1 år) skal acceptere at anvende passende prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, abstinens, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer, membraner, sæddræbende midler, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder under undersøgelsen i mindst 30 dage efter den sidste vaccination.
3. Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn, sygehistorie for at sikre, at eventuelle eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile og ikke anses for at være klinisk signifikante, og begrænset fysisk undersøgelse. En stabil kronisk medicinsk tilstand er defineret som ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium.
4. Har alaninaminotransferase (ALT) inden for normalområdet pr. lokalt eller lokalt laboratoriereferenceområde.
5. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
6. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (inklusive squalenbaserede adjuvanser, gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal og kyllingeprotein).
2. Få en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer.
3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for de foregående 36 måneder.
4. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
5. Har langtidsbrug af glukokortikoider inklusive orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder. (Nasale og topiske steroider er tilladt.)
6. Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
7. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år.
8. Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, sophromazin, chlorprothixen, chlorprothipin, chlorprothixen, chlorpromazine, chlorpromazin, chlorpromazine, chlorpromazine, chlorprothixen, chloorphromazine eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.
9. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
10. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse (før dag 386 klinikbesøget - 365 dage efter anden vaccination).
11. Har modtaget nogen levende licenserede vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede licenserede vacciner inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger modtagelse af sådanne vacciner inden for 21 dage efter den anden vaccination. Dette er inklusive sæsonbestemte influenzavacciner.
12. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
13. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenzavirusvacciner.
14. Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 3 dage før vaccination.
15. Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
16. Deltog i et nyt influenza H1N1 2009-vaccinestudie inden for de seneste 2 år eller har en historie med ny influenza H1N1 2009-infektion før tilmelding.
17. Har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion eller autoimmun hepatitis.
18. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
19. Planlæg at rejse uden for Nordamerika i tiden mellem den første vaccination og 42 dage efter den første vaccination.
20. Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
21. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.