Vacuna contra la influenza H1N1 de Sanofi administrada en diferentes niveles de dosis con y sin adyuvante AS03 en poblaciones de adultos sanos y ancianos

Criterios de inclusión:

1. Son hombres o mujeres no embarazadas mayores de 18 años, inclusive.
2. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no hayan sido posmenopáusicas durante un año o más) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante el estudio durante al menos 30 días después de la última vacunación.
3. Gozar de buena salud, según lo determinen los signos vitales, el historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable y no se considere clínicamente significativo, y un examen físico limitado. Una condición médica crónica estable se define como ningún cambio en la medicación recetada, la dosis o la frecuencia de la medicación en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación prescrita debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación de este criterio de inclusión.
4. Tener alanina aminotransferasa (ALT) dentro del rango normal según los rangos de referencia del laboratorio local o del sitio.
5. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluidos los adyuvantes a base de escualeno, gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal y proteína de pollo).
2. Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas previas a la vacunación (si es una mujer en edad fértil), o mujeres que están amamantando.
3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
4. Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
5. Ha usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
6. Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
7. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
8. Están recibiendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, carbonato de litio o citrato de litio). Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
9. Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
10. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio (antes de la visita a la clínica del Día 386 - 365 días después la segunda vacunación).
11. Haber recibido vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planificar la recepción de dichas vacunas dentro de los 21 días posteriores a la segunda vacunación. Esto incluye las vacunas contra la influenza estacional.
12. Tener una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.
13. Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza.
14. Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
15. Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
16. Participó en un estudio de vacuna contra la nueva influenza H1N1 2009 en los últimos 2 años o tiene antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 2009 antes de la inscripción.
17. Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido, infección por hepatitis B o hepatitis C o hepatitis autoinmune.
18. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
19. Planee viajar fuera de América del Norte en el tiempo entre la primera vacunación y 42 días después de la primera vacunación.
20. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
21. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.