Sanofi Szczepionka przeciw grypie H1N1 podawana w różnych poziomach dawek z adiuwantem AS03 lub bez niego u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Czy mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18 lat i starsze, włącznie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie po podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne podczas badania przez co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu.
3. Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne i nie są uważane za istotne klinicznie, oraz ograniczone badanie fizykalne. Stabilny przewlekły stan medyczny definiuje się jako brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia.
4. Miej aminotransferazę alaninową (ALT) w normalnym zakresie zgodnie z lokalnymi lub lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium.
5. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym adiuwanty na bazie skwalenu, żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko kurczaka).
2. W ciągu 24 godzin przed szczepieniem (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiet karmiących piersią należy wykonać dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
4. Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
5. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych, pozajelitowych lub w dużych dawkach wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
6. Mieć diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej diagnozy psychiatrycznej.
7. Byłeś hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
8. Czy przyjmują leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, trifluopromazyna, olanzapina, karbamazepina, diwalateproeks sodu, węglan litu lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, bez objawów dekompensacyjnych, zostaną włączeni do badania.
9. Mieć historię otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
10. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania (przed wizytą w klinice dnia 386 - 365 dni po drugie szczepienie).
11. Otrzymali jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub planują otrzymanie takich szczepionek w ciągu 21 dni po drugim szczepieniu. Obejmuje to szczepionki przeciw grypie sezonowej.
12. Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
13. W przeszłości występowały ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
14. Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
15. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu.
16. Uczestniczył w badaniu nowej szczepionki przeciwko grypie H1N1 2009 w ciągu ostatnich 2 lat lub miał historię zakażenia nową grypą H1N1 2009 przed włączeniem do badania.
17. Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
18. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
19. Zaplanuj wyjazd poza Amerykę Północną w okresie między pierwszym szczepieniem a 42 dniami po pierwszym szczepieniu.
20. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
21. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.