統合失調症に対する週1回のD-シクロセリン
2013年11月19日 更新者：Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital
統合失調症患者の認知機能に対する D-シクロセリンの毎週の投与の影響。
これは、統合失調症の成人外来患者を対象に、8週間安定用量の抗精神病薬に加えて週1回経口D-シクロセリン50mgを投与した場合の1、4、8週目の認知効果を調べる、並行群間プラセボ対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
以前のプラセボ対照試験では、週1回のD-シクロセリン治療により陰性症状が大幅に改善されることが研究者らによって実証されました。 さらに、研究者らは初回投与後に記憶の定着が大幅に改善されたことを発見した。ただし、記憶の定着に対する効果は数週間後には失われます。 論理記憶テストを繰り返し実施して記憶の定着を毎週測定する「練習効果」により、薬物とプラセボの違いがわかりにくくなる「天井効果」が生じた可能性があります。 現在の研究では、研究者らはシーリング効果を避けるために論理記憶テストを4週間間隔（1週目、4週目、8週目）で実施することを提案している。 さらに、陰性症状の改善の時間経過をよりよく特徴付けるために、4週目に陰性症状の測定が追加されます。
仮説:
- 論理記憶テストで測定した、D-シクロセリン 50 mg の単回用量の記憶固定に対する効果をプラセボと比較して評価します。
- 週 1 回の D-シクロセリンの記憶定着に対する効果の持続性を 4 週目と 8 週目に測定して評価します。
- プラセボと比較して、8 週目の標準的な認知バッテリーのパフォーマンスに対する D-シクロセリンの毎週の反復投与の影響を評価します。
- プラセボと比較して、4 週目と 8 週目の陰性症状に対する毎週の D-シクロセリン投与の効果を評価します。
- プラセボと比較した毎週の D-シクロセリンの忍容性と副作用を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 統合失調症または統合失調感情障害、うつ型の診断
- 抗精神病薬の安定用量を少なくとも 4 週間投与する。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- コグニティブバッテリーを完成させることができる
除外基準:
- クロザピンによる現在の治療
- 認知症
- 発作性障害
- 不安定な医学的病気
- 活性物質の乱用
- 妊娠中、授乳中、または女性で妊娠可能な場合、参加中に適切な避妊手段を使用したくない。
- 重度の腎不全（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-シクロセリン
参加者は、毎週、評価の 1 時間前に D-シクロセリンを 8 週間投与されます。
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毎週、評価の 1 時間前に 50 mg を 8 週間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、8週間にわたり毎週、評価の1時間前にプラセボを投与されます。
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プラセボを毎週、評価の 1 時間前に、8 週間にわたって毎週経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な認知バッテリーのパフォーマンスに対する D-シクロセリンの毎週の反復投与の影響。
時間枠：ベースライン (0 週目) と研究終了 (8 週目)
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ベースライン (0 週目) と研究終了 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、4週目および8週目の陰性症状に対する毎週のD-シクロセリン投与の影響。
時間枠：ベースライン (0 週目) と研究終了 (8 週目)
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ベースライン (0 週目) と研究終了 (8 週目)
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論理記憶テストで測定した、プラセボと比較した、D-シクロセリン 50 mg の単回用量の記憶固定に対する効果。
時間枠：同日（単回投与 - 1週目）
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同日（単回投与 - 1週目）
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週 1 回の D-シクロセリンの記憶定着に対する効果の持続性を 4 週目と 8 週目に測定して評価します。
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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プラセボと比較した毎週の D-シクロセリンの忍容性と副作用を評価する
時間枠：8週間にわたる毎週の測定
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8週間にわたる毎週の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald C Goff, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-P-001341
- P50MH060450 (米国 NIH グラント/契約)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
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